«Рош» представит результаты исследования энтректиниба в регулирующие органы

654

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о новой информации по своему экспериментальному препарату энтректиниб по результатам комплексного анализа данных базовых исследований: фазы II STARTRK-2, фазы I STARTRK-1 и фазы I ALKA, которые показали, что объем опухоли сокращается при применении энтректиниба (частота объективного ответа; ЧОО) у 77,4% пациентов с локально распространённым или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). 

Кроме того, применение энтректиниба продемонстрировало продолжительный ответ, сохраняющийся более двух лет (продолжительность ответа [ПО] = 24,6 месяца). Важно также, что энтректиниб сокращает объем опухоли у более чем половины пациентов с метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) (интракраниальная ЧОО: 55,0%). Профиль безопасности энтректиниба согласуется с установленным в ходе предыдущих анализов, новых сигналов безопасности не выявлено. На основе комплексного анализа данных этих исследований, компания «Рош» планирует представить эти данные в регулирующие органы во всем мире.

«Эти результаты показывают потенциал препаратов высокоточного действия в обеспечении пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого индивидуально подобранными и эффективными вариантами лечения, включая тех, у кого опухоль распространилась на центральную нервную систему, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы также изучаем применение энтректиниба в лечении различных типов опухолей при наличии транслокаций гена NTRK, представление результатов ожидается в ближайшем будущем».

Транслокации гена ROS1 выявлены у 1-2% пациентов с НМРЛ. НМРЛ является наиболее распространённым типом рака лёгкого и составляет 85% всех случаев данного заболевания. Примерно у 30-40% пациентов с ROS1-положительным НМРЛ на момент установления диагноза уже имеются метастазы в головном мозге.

В комплексный анализ включены данные по 53 пациентам с транслокацией ROS1 из исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA. В исследованиях участвовали пациенты из 15 стран и более чем 150 центров клинических исследований.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило энтректинибу статус «прорыв в терапии», Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) – статус PRIME (программа ускоренной регистрации лекарственных средств); а регулирующие органы в сфере здравоохранения Японии – статус “Sakigake” для применения при NTRK-положительных, местораспространенных или метастатических со́лидных опухолях у взрослых и педиатрических пациентов при наличии прогрессирования после предшествующей терапии или при отсутствии иных подходящих стандартных методов лечения.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG