Россия уже фактически является частью глобальной регуляторной системы

Государство поставило задачу защитить потребителей от фальшивок и некачественных товаров, в том числе в области здравоохранения. Целый ряд мер направлен на то, чтобы не допустить в наши аптечные сети потенциально опасные медицинские изделия и лекарственные препараты.

Об особенностях российской регуляторной системы и задачах, которые она сегодня решает, «РГ» рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, в последние годы в российском здравоохранении сформировалась национальная регуляторная система. Одновременно разрабатывается регулирование в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Насколько эти системы соответствуют международным трендам?

Сегодня в рамках ЕАЭС формируется наднациональная система регулирования обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Все страны-участницы завершили работу по выработке основных регуляторных документов. По лекарственным препаратам принято 26 ключевых документов, все они соответствуют современной регуляторной практике. По медицинским изделиям также принят целый ряд инновационных решений. До 31 декабря 2020 года производитель вправе сам решать, по каким правилам — национальным или единым — он будет регистрировать свою продукцию. Отличие в том, что препараты, зарегистрированные по наднациональным правилам, будут свободно обращаться на территории всех стран-участниц ЕАЭС, которые одобрили этот препарат. А препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны будут пройти перерегистрацию до 31 декабря 2025 года. И далее все страны-участницы окончательно перейдут на единые правила. Таким образом формируется единая система в рамках экономического союза. Как и в Европе, где Европейский союз осуществляет процессы регистрации по наднациональным правилам.

Каких законодательных оснований или нормативных документов, по вашему мнению, в российском здравоохранении пока недостает, чтобы наша регуляторика полностью встроилась в глобальную систему?

Перед нами не стоит задача встраиваться в глобальную систему — мы в нее уже встроены.

Россия является полноценным участником международного форума регуляторов лекарственных средств (IPRF), на котором обсуждаются перспективные регуляторные практики разных стран, идет обмен опытом. По медицинским изделиям наша страна также является участником международного форума регуляторов (IMDRF), и в 2019 году наша страна этот форум будет принимать. Все это свидетельствует о нашей интегрированности в мировые процессы, и это, на мой взгляд, правильный путь.

В нашей стране будет внедряться обязательная маркировка лекарств индивидуальными кодами. Как проходит пилотный проект, будут ли внесены в какие-то изменения в ее правила?

Пилотный проект по внедрению маркировки продолжается, идет нормальный процесс адаптации идеологии и соответствующих технологических процессов для большой страны, которая имеет и разные географические условия, и разные условия обеспечения стабильной интернет-связью. В ходе пилота изменились и требования к структуре идентификационных знаков — коду Data Matrix. К нему могут дополнительно внедряться системы защиты от подделок — так называемая система распознавания «свой-чужой». Это позволит минимизировать вероятность ошибки, свести ее к нулю. Кроме того, система должна работать в off-linе-режиме.

А необходима ли система маркировки лекарств для пациентов? Насколько просто можно будет ею воспользоваться?

Например, придя в аптеку, человек сможет с помощью мобильного приложения легко определить, находится ли нужный ему препарат в легальном обращении. Медицинским организациям при закупке лекарств приложение даст возможность убедиться, что никаких незаконных манипуляций с данным препаратом не происходило. Система маркировки поможет предприятиям четко планировать производственные процессы и т.д. В целом эффект от внедрения маркировки мы оцениваем как позитивный. Есть тут и еще один возможный эффект. Не секрет, что один и тот же препарат может по-разному действовать в разных обстоятельствах на одного и того же человека: если, например, у него появляется новое хроническое заболевание или при комбинации у одного пациента нескольких лекарственных терапий. Когда мы получаем новые данные о побочных эффектах препаратов, мы обязаны внести соответствующие изменения в инструкцию по их применению. Заменить инструкцию к препарату, который обращается на рынке не один год, — большой и сложный процесс. Как возможный эффект маркировки мы видим возможность «подвешивать» к такому лекарственному препарату актуализированную электронную форму инструкции, которая будет фиксировать все происходящие с ним изменения. Многие страны, в том числе и мы, рассматриваем возможность использования индивидуальной маркировки в мобильных приложениях, чтобы сам пациент имел возможность оперативно сообщать о нежелательных реакциях на тот или иной препарат.

Важную роль в обеспечении безопасности и эффективности лечения пациентов играет фармаконадзор. Какие изменения произошли в системе за последнее время?

В целом российское врачебное сообщество становится все более активным, количество сообщений по нежелательным реакциям в крупных регионах уже вполне сопоставимо со средним уровнем по Евросоюзу, а порой и превышает его. Только в 2017 году мы получили почти 23,5 тысячи сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов внутри страны. И еще почти 5 тысяч сообщений из-за рубежа на те препараты, которые обращаются как у нас, так и в ряде других стран. Такая же картина складывается и по медицинским изделиям. Основной своей задачей и Росздравнадзор, и многие производители, и пациентские ассоциации видят в том, чтобы максимально информировать общество о самом существовании подобной системы сбора данных, участвовать в которой важно и правильно. В этом тоже заключается культура работы с лекарствами. Но существует и административная ответственность за непредоставление этих данных, особенно в случае возникновения тяжелых реакций.

Как врачи предоставляют свою информацию о нежелательных реакциях на лекарства? Могут ли участвовать в этом пациенты?

Сообщения нам можно направлять в любом формате. На нашем сайте есть специальный блок, посвященный фармаконадзору. Подключиться к нему может любой врач или медицинская организация. А можно направлять сообщения и в бумажном виде, если кому-то такой способ более привычен. Есть формат больших данных, которые не всегда бывают четко структурированы, например, речь о сообщениях в средствах массовой информации или внутри пациентских сообществ, о тех или иных осложнениях при применении лекарств. Фактически источниками данных фармаконадзора становятся как основанные на доказательствах и подтвержденные данные медицинского сообщества, так и неструктурированные данные, которые мы также должны учитывать и изучать.

Как известно, для унификации описаний нежелательных реакций на лекарства в мире используется словарь MedDRA. Применяется ли он в нашей стране, знакомы ли с ним врачи? Нужен ли его аутентичный перевод на русский язык или допустимо использование англоязычной версии?

Безусловно, мы должны использовать универсальный язык, чтобы исключить возможность недопонимания. Поэтому была создана специальная система кодирования, которую сегодня Россия адаптирует для своего рынка. Также мы будем использовать и международный медицинский словарь нежелательных реакций на лекарственные препараты. Этот словарь уже переведен на русский язык, идет его экспертная выверка. Одновременно группа специалистов работает над созданием аналогичной системы терминов по медицинским изделиям, и Россия в этой работе активно участвует. Надеемся, что до конца года новый цифровой справочник будет создан.

Автор материал: Валентина Терехина