С экспертами «РегЛек – 2018» — к общему фармацевтическому рынку

Нормативная база – это непрерывно изменяющийся свод регламентирующих документов. В вопросах оценки качества лекарственных средств – это Федеральный закон 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственная фармакопея РФ и  другие.

При этом подготовка нормативно-правовых актов для Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется с учетом требований Европейской фармакопеи и соответствующих руководств ЕС и ICH.

Исходя из того, чтобы заявителям было проще ориентироваться в  тех изменениях, которые буду вноситься в Государственную фармакопею и требованиях, которые будут включены в Фармакопею Союза, мы и определяли тематику докладов  секции  «Вопросы экспертизы качества лекарственных средств» научно-практической конференции «РегЛек – 2018»– говорит ее модератор, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалева.

В  ходе секции  будут рассмотрены следующие вопросы:

  • изменения в методологических и методических подходах к оценке качества  лекарственных средств:
  • вопросы риск-ориентированного подхода к оценке содержания примесей тяжелых металлов  в лекарственных средствах,
  • условия сокращения объема  выборки при проведении испытаний на механические включения, микробиологическую чистоту,
  • гармонизации требований по микробиологической чистоте к фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам,
  • особенности требований к  фармацевтической разработке на жидкие лекарственные средства при использовании полимерной упаковки,
  • специфика исследования стабильности лекарственных средств в зависимости от его природы и  способа получения.

19 ноября 2018 г., Москва, гостиница «Золотое кольцо»

Дополнительная информация и регистрация на конференцию
по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012