Деятельность Минздрава по противодействию коррупции в сфере обращения лекарств и медизделий

Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова выступила с докладом на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по противодействию коррупции «О мерах по противодействию коррупции в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности и обращения медицинской техники».

В своем докладе министр отметила, что с 1 января 2018 года была введена в промышленную эксплуатацию, созданная Минздравом совместно с ГК «Ростех», информационно-аналитическая система (ИАС) мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В целях обеспечения унифицированного подхода к описанию лекарственного препарата в качестве объекта закупки в составе ИАС создан и наполняется единый структурированный каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). За счет формирования в ЕСКЛП однородных групп лекарственных препаратов по признакам идентичности международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки, существенно снижаются коррупционные риски, связанные с ограничением конкуренции на государственных торгах и заключением контрактов, сформированных под конкретных поставщиков. Дополнительно появляется возможность рассчитать средневзвешенное значение цены в однородных группах лекарственных препаратов для их закупки. С момента начала эксплуатации ИАС число обработанных в системе контрактов на закупку лекарственных препаратов превысило 470 тыс. на сумму более 460 млрд рублей, из них при помощи ЕСКЛП описано 350 тыс. контрактов на сумму более 345 млрд рублей, что позволяет рассчитывать средневзвешенные цены на лекарственные препараты для более 3 тыс. значений, сгруппированных по триаде (международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, лекарственной форме и дозировке).

В настоящее время Минздравом совместно с ГК «Ростех», с участием заинтересованных ведомств, реализуется план мероприятий по дальнейшему развитию информационных систем, направленный на совершенствование механизмов закупок лекарственных препаратов и оптимизацию расчета средневзвешенных цен путем применения экспертных подходов по унификации описания объекта закупки и определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Появление в ИАС признаков взаимозаменяемости лекарственных препаратов позволит дополнительно снизить коррупционную составляющую за счет расширения состава вышеуказанных однородных групп. Принятые меры позволят расширить круг потенциальных исполнителей государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов. Кроме этого, уже подготовлен и внесен в Правительство РФ проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», расширяющий определение взаимозаменяемости в рамках одного международного непатентованного наименования.

Также Минздравом согласован и утвержден План мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018–2021 гг. Доля закупаемых для государственных нужд лекарственных препаратов составляет около 30% во всем объеме реализуемых на территории страны лекарств, следовательно, формирование цен при государственных закупках оказывает существенное влияние на экономику отрасли в целом. Реализация, изданного Минздравом России в рамках имеющихся полномочий приказа от 26 октября 2017 г. № 871н, позволила установить единые правила расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта. По результатам анализа правоприменительной практики, при взаимодействии с Генпрокуратурой, в Приказ Минздрава № 871н были внесены изменения, что позволило устранить коррупциогенный фактор – в отношении нормы, предоставлявшей заказчикам необоснованно широкие пределы усмотрения при расчете и обосновании цены лекарственного препарата.

В рамках эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов, проводимого с февраля 2017 г., разработана и введена в действие федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов – от производителя до конечного потребителя. По данным Росздравнадзора, в системе мониторинга зарегистрировано свыше 9000 организаций (оптовые, аптечные сети, медицинские организации), описано свыше 1100 наименований лекарственных препаратов, отслеживается движение более 13,3 млн промаркированных упаковок.

Реализация первого этапа эксперимента позволила выявить правонарушения в сфере оборота лекарственных препаратов на общую сумму свыше 500 млн рублей. Речь в первую очередь идет о дорогостоящих препаратах, закупленных за счет бюджета. Обязательная маркировка средствами идентификации всех лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых в обращение, вводится с 1 января 2020 г.

Минздравом разработано и Правительством РФ принято постановление № 1207 от 8 октября 2018 г. «О внесении изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». В основу регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, заложен принцип, который базируется на разделении подходов к регистрации предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты и воспроизведенные лекарственные препараты. Постановлением предусмотрена обязанность держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов исключать сведения о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в связи с отсутствием его в обращении и прекращением производства или ввоза на территорию России, что позволит ежегодно актуализировать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящимся в обращении.

Постановлением уточняется уровень понижающих коэффициентов к ценам референтных лекарственных препаратов для соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов с учетом ценовых групп. Также предусматривается введение зависимости уровня индексации цен от ценовой группы лекарственного препарата. Предусматриваются особые условия для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (до 50 руб.). Так, для воспроизведенных лекарственных препаратов данной ценовой группы не применяются понижающие коэффициенты, вместе с тем предусмотрена возможность ежегодной индексации с учетом уровней инфляции предшествующего и текущего годов.

В целях противодействия коррупции продолжена работа по совершенствованию нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Для изделий 1-го класса потенциального риска применения упрощена процедура регистрации и применима одноэтапная экспертиза, длительность которой составляет 10 рабочих дней. С 13 июня 2018 года вступила в силу аналогичная норма для медицинских изделий для диагностики in vitro всех классов потенциального риска применения (в связи со вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633).

Количество отказов в государственной регистрации медицинских изделий сократилось с 17,3% в 2017 г. до 7% за 10 месяцев 2018 г., что связано в том числе с наделением в сентябре 2017 г. подведомственных экспертных учреждений Росздравнадзора возможностью проведения консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий, при этом за прошедший период за данной услугой обратилось более 100 заявителей.

Экспертным советом при Минфине России утверждено 1326 шаблонов описаний медицинских изделий, которые образуют более 26 тыс. позиций в каталоге. Каталог доступен для ознакомления в открытой части ЕИС (в каталоге размещено 807 шаблонов, более 20 500 позиций). Дальнейшая работа по наполнению каталога осуществляется Минфином России согласно утвержденной «дорожной карте» (от 23.03.2018 № 2309п-П13), которой предусматривается завершение его формирования до декабря 2019 г. В целях нивелирования коррупционных рисков в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, было введено государственное регулирование цен посредством установления порядка формирования перечня таких медицинских изделий, а также порядка формирования цены на них. ФАС России согласовала расчеты, проведенные Росздравнадзором, по 105 видам имплантируемых медицинских изделий.