FDA одобрило препарат против гриппа Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил) для применения при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Ксофлюза – первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь с новым механизмом действия, ингибирующим полимеразную кислую эндонуклеазу – фермент, необходимый для репликации вируса. В доклинических исследованиях препарат Ксофлюза продемонстрировал эффективность в отношении самых различных вирусов гриппа, включая устойчивые к препарату осельтамивир штаммы и птичьи штаммы (H7N9, H5N1). 

«Ксофлюза – это первый за последние почти 20 лет одобренный новый препарат против гриппа с новым механизмом действия, мы чрезвычайно рады предложить удобный вариант лечения, который сокращает время до облегчения симптомов гриппа почти на день при однократном приеме, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Если пациент посетил врача в течение 48 часов после появления симптомов, то одной дозы препарата Ксофлюза достаточно, чтобы существенно сократить время до облегчения симптомов гриппа».

Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, но в то же время и серьезным заболеванием. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смертей.

Ксофлюза зарегистрирована на основании результатов исследования III фазы CAPSTONE-1, в котором сравнивались однократный прием препарата Ксофлюза с плацебо или перепаратом осельтамивир в дозе 75 мг, два раза в день в течение пяти дней, у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний, а также результатов исследования II фазы с плацебо-контролем у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний. Препарат Ксофлюза существенно сократил время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо, и продемонстрировал эффективность, аналогичную эффективности препарата осельтамивир. В клинических исследованиях препарат Ксофлюза показал себя безопасным и хорошо переносился, профиль безопасности был сравним с таковым у плацебо.