Минздрав РФ вносит корректировки в ФЗ-61 согласно нормам ЕАЭС

Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно информации опубликованной на портале regulation.gov.ru, документ разрабатывается в целях гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств Российской Федерации с требованиями нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84 утвержден Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. В этой связи Минздрав предлагает не указывать в заявлениях на регистрацию лекарственных средств информацию о свойствах, процессе производства и методах контроля качества фармацевтической субстанции, входящей в состав препарата, если такая субстанция уже включена в реестр.

Помимо этого, законопроект предусматривает, что с 1 января 2019 года исчезнет обязательное правило указывать в Государственном реестре лекарственных средств для фармацевтических субстанций информацию об их сроках годности, условиях хранения и номерах фармакопейных статей.

Приведение нормы действующего законодательства Российской Федерации
с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, предусматривает внесение изменений в статьи 18, 33, 34, 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».