Разработка и регистрация комбинированных лекарственных препаратов

Профильный образовательный канал для фармпроизводителей «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал первые 5 видео, посвященные разработке и регистрации комбинированных препаратов. Ролики составлены на основе материалов, которые обсуждались на совместном семинаре-тренинге Центра научного консультирования и ЭкзактеЛабс и были посвящены модифицированным и комбинированным лекарственным препаратам.

В рамках видео анализируются концептуальные и регуляторные аспекты разработки, а также разбираются научные руководства и регуляторные положения, регламентирующие разработку и вывод на рынок комбинированных лекарств, в том числе:

1. концепция комбинирования;
2. клиническое мышление при создании комбинации;
3. регуляторная регламентация комбинаций в различных юрисдикциях;
4. классификация комбинаций и вопросы оригинальности;
5. документы ВОЗ, ICH, EMA и FDA по комбинациям.

Авторы видео попытались донести до слушателей, что разработка любого комбинированного режима вмешательства (профилактики, лечения или диагностики) является нетривиальной задачей и требует междисциплинарного подхода. Именно по этой причине принято значительное число правоустанавливающих и регламентирующих документов.

Рассмотрение ведется с позиций подходов ЕС и США с анализом того, как они будут преломляться в действительности Единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС).