Роспотребнадзор подтвердил безопасность и эффективность российской гриппозной вакцины

По итогам трехлетнего широкомасштабного рандомизированного исследования, проводимого в России Московским НИИ эпидемиологии и микробиологии
им. Габричевского Роспотребнадзора, вакцина от гриппа «Совигрипп» НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) подтвердила свою безопасность и эпидемиологическую эффективность в борьбе с заболеванием.

Исследования проводились в течение двух эпидемиологических сезонов с 2016 по 2018 годы на шести научных базах НИИ в шести регионах страны. В них приняли участие более 10 тысяч человек в возрасте от 18 до 85 лет, рандомно разделенных на две группы – основную (привитые участники) и контрольную (невакцинированные). Эффективность вакцины определялась по числу зарегистрированных случаев гриппа и ОРВИ после вакцинации.

Так, по итогам исследований, в основной группе заболеваемость подтвержденным гриппом составила всего 0,36% на 1000 человек, а уровень заболеваемости прочими ОРВИ оказался достоверно ниже в среднем в 1,7-2 раза. В контрольной группе заболеваемость гриппом оказалась выше в 41 раз.

Поствакцинальные реакции в ходе всего периода исследований, требующие вмешательства врачей, не наблюдались. Временные общие и местные реакции были выявлены у 1,6% от общего количества привитых, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по безопасности вакцин. Все общие и местные реакции проходили самостоятельно не позднее 48 часов после вакцинации в 100% случаев.

Оценка профилактической эффективности является одним из основных и наиболее объективных показателей, характеризующих уровень защитных свойств вакцины, он демонстрирует, в частности, на сколько процентов снижается вероятность заболевания благодаря вакцинации. Результаты исследований «Совигрипп» установили достоверное сокращение уровня заболеваемости среди привитых по сравнению с непривитыми коллективами, а также подтвердили высокий противоэпидемический потенциал вакцины при массовой иммунизации. Изучение безопасности противогриппозного препарата показало, что он хорошо переносится и обладает слабой реактогенностью.

«Полученные эпидемиологические данные доказывают пользу применения препарата для массовой вакцинации, и таким образом, его способность оказывать положительное влияние на эпидемическую ситуацию в стране и снижать ущерб, наносимый гриппом по экономике государства»,отметил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».

Исследования были реализованы с соблюдением этических принципов, отраженных в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, международных правилах надлежащей клинической практики (ICH GCP), правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации и в действующих нормативных требованиях.

Грипп остается одним из наиболее массовых и распространённых инфекционных заболеваний, которым ежегодно может заболевать до 10% населения. Величина экономического бремени от гриппа и гриппоподобных инфекций сопоставима только с сердечно-сосудистыми заболеваниями и злокачественными опухолями. Грипп прежде всего опасен своими осложнениями, которые могут возникнуть у граждан, имеющих нарушения в работе сердечно-сосудистой системы. Широкий охват вакцинацией позволяет снижать смертность от болезней системы кровообращения – в частности, по оценкам специалистов, иммунопрофилактика снижает на 50% частоту инфаркта миокарда, на 24% – риск инсульта при тяжелом течении вирусной инфекции и на 28% – число случаев смерти среди пациентов с заболевания сердца.

За счет создания прочного коллективного иммунитета вакцинопрофилактика позволяет снижать интенсивность эпидемического процесса гриппа и бремя его социально-экономических последствий, способствуя, таким образом, достижению ключевых целей национального проекта «Здравоохранения» – снижению смертности и обеспечению долголетия населения страны.

«Совигрипп» относится к виду гриппозных инактивированных субъединичных вакцин, содержащих антигены вируса гриппа типов А и B. Российская разработка, имеющая доказанную клиническими исследованиями безопасность, производится по технологии полного цикла. Она показана детям с 6 месяцев, взрослым без ограничения возраста, беременным женщинам во II-III триместре.

Антигенный состав штаммов препарата ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России. С 2015 года вакцина поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок, и последние три года «Совигрипп» является самым массовым и доступным иммунобиологическим препаратом в России.

Напомним, массовая бесплатная вакцинация от гриппа по программе ОМС началась в 2006 году с включения вакцины от гриппа в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). За 11 лет, благодаря последовательному увеличению охвата вакцинацией в 2,4 раза, до уровня, превышающего 40% населения (с 28 млн в 2006 до 67,4 млн привитых человек в 2017), заболеваемость вирусной инфекцией упала десятикратно – с показателя 355 до 34,9 человека на 100 000 населения. С введения всеобщей вакцинации иммунизация проводится российскими препаратами за счет средств федерального бюджета.

С 2006 года по 2017 гг. объем заказанных гриппозных вакцин увеличился более чем в два раза. В текущем эпидемиологическом сезоне для централизованных поставок в регионы было закуплено 62,3 млн доз двух наиболее часто применяемых типов гриппозных вакцин – субъединичной «Совигрипп» и расщепленной «Ультрикс». Поставки вакцин в регионы осуществляются единственным поставщиком компанией «Нацимбио».

АО «НПО «Микроген» является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70% от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 250 препаратов.
НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.