За 9 месяцев этого года из обращения в РФ было изъято 807 серий лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 9 мес. 2018 года.

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 9 мес. 2018 года всего было изъято из обращения 807 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество

серий

Недоброкачественные лекарственные средства 177 224
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) 139 548
Фальсифицированные препараты 5 6
Незарегистрированные препараты 2 2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции

Препараты, изготовленные из них

2

4

2

6

Контрафактные лекарственные средства 15 19
ИТОГО:                                                                            344 807

Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2012 г. – 9 мес.2018 г. представлена на диаграмме:

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2012 г. —   9 мес. 2018 г. представлена на диаграмме:

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 37,1% (120 торговых наименований 136 серий), зарубежного производства – 62,9% (57 торговых наименований 88 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 9 мес. 2018 года (по количеству серий), представлена в таблице:

п/п

Показатель

несоответствия

Доля,

%

1 Посторонние примеси 15,7
2 Количественное определение 14,7
3 Описание 13,0
4 Подлинность/Идентификация 8,5
5 Маркировка 7,8
6 Средняя масса 6,5
7 Упаковка 5,8
8 Механические включения 5,5
9 Растворение 5,5
10 Другие показатели 17,0

Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых за 9 мес. 2018 года (по количеству серий), по лекарственным формам представлена в таблице:

Лекарственные формы (ЛФ) Всего,

%

Твердые ЛФ

(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты)

 

52,2

Жидкие ЛФ

(растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты, спреи, бальзамы, капли, масла)

 

46,0

Мягкие ЛФ

(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

 

1,8

Всего за 9 мес. 2018 года в соответствии с решениями производителей лекарственных средств отозвано из обращения 139 торговых наименований 548 серий лекарственных средств и их деклараций о соответствии, в том числе:

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Наименования (количество) Серии Наименования (количество) Серии
кол-во % кол-во %
75 236 43,1 64 312 56,9

Всего за 9 мес. 2018 г. выявлено и изъято из обращения 15 торговых наименований 19 серий лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства.

Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, за период 2012 г. – сентябрь 2018 г. представлена на диаграмме:

Всего за 9 мес. 2018 выявлено и изъято из  обращения 6 серий  5 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов.

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2012 г. – сентябрь 2018 г. представлена на диаграмме: