AbbVie получает ускоренное показание для Венклекста

  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является одним из наиболее агрессивных злокачественных заболеваний крови с высокой летальностью и несколькими вариантами терапии для пациентов, которым не показана интенсивная химиотерапия.
  • Препарат Венклекста теперь одобрен в США для применения в лечении двух различных злокачественных заболеваний крови: впервые диагностированного ОМЛ и рецидивирующего/рефрактерного (Р/Р) хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).
  • Показание для применения препарата Венклекста в терапии ОМЛ было в приоритетном порядке рассмотрено и одобрено Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA). Препарат Венклекста — пероральный блокатор В-клеточной лимфомы-2 (BCL-2), который был признан FDA препаратом прорывной терапии (BTDs) 4 раза.

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie 20 декабря объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США предоставило ускоренное одобрение комбинированной терапии препаратом Венклекста (венетоклакс, таблетки) с азацитидином, или децитабином, или цитарабином в низких дозах для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых в возрасте 75 лет и старше или у пациентов, которым не может проводиться интенсивная индукционная химиотерапия.

Это показание одобрено ускоренно, на основании высокого показателя частоты общего ответа, полученного в исследовании. Дальнейшее утверждение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.