Эксперты фармотрасли высказали свое мнение о сокращении длины криптокода

1406

Только вчера ЦРПТ объявил о готовности сократить размер криптокода, мешавшего производителям при печати 2D-кода маркировки на упаковках, а сегодня уже Госдума приняла в третьем чтении закон, который вводит с января 2019 г. законодательное регулирование маркировки товаров и утверждает порядок работы единой информационной системы мониторинга. В документе закрепляется перечень информации, подлежащей обязательной передаче в систему. Это значит, что криптохвост с вероятностью 99% останется в общем маркировочном 2D-коде, но может быть существенно сокращен в размерах. Ожидается, что минимизация длины кода поможет ускорить внедрение маркировки, поскольку уже сегодня многие фармкомпании сомневаются в готовности отрасли выйти на финишную прямую в январе 2020 года. Как утверждает «Фармвестник», инициативу сокращения символов в криптокоде поддержал Минпромторг и Росздравнадзор, но официального подтверждения от регуляторов пока не было.

На сколько символов сократится код – официально не озвучивали, но у многих участников рынка сейчас на слуху цифра в 20 символов. Напомним, что в феврале-марте 2018 г. участники пилотного проекта узнали, что будет введен защитный «криптохвост», увеличив размер маркировочных данных на 92 символа (88 шифр и 4 символа – ключ). Итого 2D-код вырос до 119 символов. Визуально наносимый на упаковки препаратов размер составил у большинства производителей 12х12 мм. В ЦРПТ рассчитывают, что сокращение криптокода позволит повысить качество и скорость печати кодов на упаковках лекарств, что будет соответствовать принятым ранее требованиям, избавив производителей от перенастройки оборудования.

Если гипотеза об эффективности сокращенного криптокода подтвердится, то это решение войдет в Постановление Правительства РФ «О сроках внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». При этом в ЦРПТ подчеркивают, что сокращение размера маркировки не будет касаться высокозатратных нозологий (ВЗН).

Ряд крупных производителей озвучили свою позицию и ожидания от возможного нововведения.

Директор по IT-технологиям Marathon Group Павел Булгаков:

«На какое количество символов нужно сократить длину криптокода, чтобы эта инициатива имела минимальные отрицательные последствия для всех участников товаропроводящей цепочки, на данном этапе сказать сложно. Без натурных испытаний любые оценки степени улучшения считываемости кода с уменьшенной длиной криптоключа будут спекулятивными.

Технически криптокод необходимо сократить так, чтобы при минимальном физическом размере наносимого на упаковку Data matrix-кода (размер изображения 10х10мм) размер каждого пикселя в рамках этого кода не выходил за границы стандарта GS1. После вычисления опытным путем допустимой длины ключа, при которой бы сохранялись основные параметры стандарта, оператор системы маркировки может ожидать от производителей соответствия их оборудования новым требованиям.

Напоминаем, что технически минимально допустимый размер информационного символа в составе кода Data matrix (т.е. каждой точки в наносимом на упаковку коде) по стандарту GS1- 0.254 мм. Размер символа по стандарту GS1 для товаров в публичном обороте в фармацевтическом секторе уже значительно больше — 0.750 мм. Каков будет размер символа на коде с включенным криптоключом уменьшенной длины может показать только эксперимент. По времени процесс выяснения и определения оптимальной длины криптокода не должен занимать более нескольких дней на линии, оснащённой серийным оборудованием для маркировки».

Заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков:

«Стандарт GS1 не задает минимальный размер DMX-кода. Определяется минимальный размер точки (блока) 0,255 мм. Система маркировки в большинстве стран мира построена на стандарте GS1 — и задача производителя обеспечить устойчивую качественную печать кода. Если код с учетом используемого производителем оборудования и программного обеспечения не наносится качественно, производитель будет увеличивать размер кода. Естественная граница для такого увеличения – 12х12 мм (самый распространенный размер печатающей головки принтера) или размер вторичной упаковки препарата.

Если говорить о сроках проверки гипотезы об устранении технических проблем, связанных с печатью, за счет сокращения криптокода, то, скорее всего, ряд фармкомпаний будут тестировать сокращенный вариант в декабре 2018 и январе 2019 г. По результатам такого тестирования будут готовиться поправки в Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Директор по корпоративному развитию «Акрихин» Сергей Жихарев уверен, что двумя месяцами не отделаться при выяснении эффективности сокращения криптокода:

«Очевидно, что сокращение длины криптокода – это ответ на проведенные индустрией тесты и полученные неоднозначные результаты. У нас есть обоснованная надежда, что эта мера действительно во многих случаях может помочь. Но для того, чтобы сказать точно, мы должны начать тесты снова, чтобы понять, какой длины код снимет проблему замедления скорости и потери качества кода из-за слишком плотной печати. Все это требует дополнительного времени. И это – не один и не два месяца.

И по-прежнему остро стоит проблема доработки ПО под требования запроса и получения кодов от оператора, которые до сих пор официально не опубликованы».

Исполнительный директор «Р-Фарм» Андрей Артемов воспринимает инициативу сокращения объема криптокода как достаточно позитивную новость:

«Как известно, у производителей существуют сложности с соблюдением требований стандартов по качеству печати Data Matrix, содержащей криптокод, из-за высокой плотности печати. И речь даже не о международном — GS1, а об отечественных стандартах. Большинство попыток напечатать на упаковке код Data Matrix с криптокодом дает качество печати ниже требуемого стандартами. А значит, есть риски, что упаковки уже в процессе оборота перестанут считываться сканерами. Тем более, что некоторые лекарства в товаропроводящей цепи находятся 3-5 лет и качество напечатанной на картоне информации будет неизбежно ухудшаться.

Сокращение количества символов криптокода способно привести к существенному улучшению результатов качества печати, поскольку у многих компаний есть успешный опыт нанесения печати без криптокода. Например, наши заводы уже почти 2 года наносят маркировку без криптокода на ряд препаратов».

Генеральный директор «АстраЗенека Индастриз» Геннадий Пяцкий считает, что длина криптокода несущественна, поскольку внедрение криптокода любой длины потребует проведения НИР, модернизации оборудования, программного обеспечения, валидации, разработки и внедрения новых бизнес-процессов, что неизбежно приведет к существенным дополнительным затратам как времени, так и денежных средств:

«При сокращении криптокода теоретически качество печати улучшится, поскольку уменьшится плотность кода (меньше символов с увеличением размера каждого символа). Но остается неясным, достигнет ли это качество требуемого уровня для считывания ручными сканерами (не ниже Grade C) для аптек. Это мы узнаем только после проведения тестирования.

Мы заказали, установили и отвалидировали оборудование, способное обрабатывать до 57 символов, то есть максимального количества в соответствии с требованиями текущей версии методических рекомендаций. В случае увеличения длины кода сверх отвалидированного количества символов потребуется проведение модернизации и повторной валидации оборудования. А это займет как минимум 18 месяцев с момента появления технических условий. Более точно назвать сроки и необходимые дополнительные средства можно будет после того, как мы ознакомимся с официальными техническими условиями».

В свою очередь генеральный директор аптечной сети «Неофарм» Евгений Нифантьев заверяет, что длина кода никак не отразилась на считывании сканерами маркировки с упаковок в аптеках:

«У нас тестирование с нынешним размером криптохвоста проходило успешно с минимальной погрешностью. Сокращение криптокодировки теоретически дает шанс ввести в сокращенный вариант такие показатели, как срок годности и серия препарата.

Для фармритейла это важные показатели. Мы понимаем, что эти данные будут храниться в системе оператора. Но наличие их в самом Data Matrix позволит избавить ритейлеров от путаницы в электронных накладных, которые могут быть некорректны. Если «криптохвост» уменьшить в четыре раза, то есть шанс, что хотя бы срок годности можно будет вернуть в маркировку».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG