FIMEA и ФБУ «ГИЛС и НП» обсудили возможность проведения совместных обучающих инспекций

716

13 декабря в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации прошло Заседание рабочей группы по вопросам стандартизации и подтверждения соответствия Межправительственной Российско-Финляндской комиссии по экономическому сотрудничеству.

Двусторонняя встреча прошла в расширенном составе. Со стороны Российской Федерации во встрече приняли участие представители Минпромторга России, Федеральной службы аккредитации, Россельхознадзора РФ, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Академии стандартизации метрологии и сертификации, Национального института аккредитации, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», Роскачества, Ассоциации «НП КИЦ СНГ». Со стороны Финляндии в заседании приняли участие представители Министерства иностранных дел, Министерства занятости и экономического развития, Посольства России в Финляндии, Национального центра метрологии MIKES, Финляндского агентства безопасности продовольствия Эвира, а также представители российско-финского бизнес-сообщества.

Заседание открыли председатель Рабочей группы со стороны Российской Федерации Гоготишвили Давид Мерабович и председатель Рабочей группы со стороны Финляндии Сааринен Илкка. Далее были представлены презентации о сотрудничестве в области образования и информационного обеспечения через организацию тематических семинаров в области стандартизации и подтверждения соответствия, а также вопросы повышения квалификации специалистов по стандартизации, обсуждены перспективы взаимодействия представителей метрологических органов и учреждений с целью научно-технического сотрудничества в области метрологии. Среди возможных перспектив были обсуждены вопросы сотрудничества Агентства по безопасности и развитию в области фармацевтики (FIMEA) с Федеральной службой по аккредитации по линии надлежащей лабораторной практики (GLP) и возможность осуществления финским органом мониторинга инспекций российских GLP-лабораторий.

Представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России обсудили с представителями финляндской стороны возможность заключения Меморандума о сотрудничестве с  национальным регуляторным органом при Министерстве социального обеспечения и здравоохранения Финляндии FIMEA (Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики), а также возможность проведения между ФБУ «ГИЛС и НП» и экспертами-инспекторами с Финляндской стороны совместных обучающих инспекций в рамках образовательной деятельности и гармонизации подходов к проведению инспектирования.

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является крупной научно-исследовательской базой в сфере фармации.

Также с 2013 года ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России. В 2015 году ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG