Надеюсь на масштабные КИ российских онколитических препаратов в ближайшие годы

Новосибирским ученым, работающим над созданием «штаммов вируса осповакцины с высокими онколитическими характеристиками» – таково рабочее название группы разработчиков новых будущих отечественных противораковых препаратов — удалось добиться финансирования стадии доклинических испытаний. Далее предстоят дорогостоящие клинические испытания, поиск инвестора и запуск в производство. Испытания онколитических вирусов в последние годы интенсивно ведутся в других странах мира. Насколько тернистым оказывается путь от разработки молекулы до внедрения препарата в производство, рассказывает ведущий эксперт отраслевого комплекса мероприятий в сфере биофармацевтики и биотехнологии OpenBio, член-корр. РАН Сергей Нетёсов.

Сергей Викторович, ранее вы сообщили о работах, которые вне рамок мегагранта были проделаны  неформальным коллективом сотрудников научных институтов Новосибирска и Кольцово ( НГУ, ГНЦ ВБ «Вектор» и ИХБФМ СО РАН) по  разработке штаммов вируса осповакцины с высокими онколитическими характеристиками. Удалось ли добиться финансирования дальнейших работ, в частности, полноразмерных доклинических исследований и клинических испытаний этих и подобных им перспективных онколитических вирусных штаммов?

Да, руководству ИХБФМ СО РАН вместе с ГНЦ ВБ «Вектор» удалось получить финансирование весьма недешевых доклинических испытаний онколитического препарата на основе одного из перспективных рекомбинантных штаммов вируса осповакцины. Важно, что это — российское финансирование, что для идейного и практического развития этого направления работ у нас в стране является знаковым событием. В дальнейшем мы намерены добиться также и клинических испытаний первой и последующих фаз на добровольцах-больных, а потом – финансирования аналогичных проектов для других наших перспективных разработок в этом же направлении. Так что в следующем году станет ясно, будет ли получено разрешение на клинические испытания этого препарата и когда и где они будут проведены.

Верно ли, что  в перспективе – получение препаратов  против пяти различных видов  рака? По какому из видов онкологии  работы продвинулись дальше всего? 

Против пяти или более видов рака будут действенны наши вирусы и насколько эффективно – этот вопрос мы сможем прояснить не раньше, чем через 4-5 лет: уж таковы реальные сроки развития разработок этого типа, а также сроки проведения и оценки результатов испытаний. И здесь не стоит гадать, потому что только практика – критерий истины. Вместе с тем похожие на наш, но полученные еще 3-5 лет назад зарубежные прототипы начинают показывать заметную эффективность против меланомы и рака печени. Так что будем надеяться, что наш отечественный препарат окажется по крайней мере не менее эффективным.

Исследования  в этом направлении ведутся  не только в России, но и ряде других стран, в частности, в США, Японии, Германии,  Финляндии, Канаде и др.. Как выглядит российская  наука на этом фоне? Насколько  существенно наше отставание? Сейчас  – насколько  мы далеки от  производства первого отечественного противоракового препарата, основанного на использовании онколитических вирусных штаммов?

За последние 20 лет в России разработан лишь один препарат на основе онколитического аденовируса  канцеролизин – препарат первого поколения, разработанный в ГНЦ ВБ «Вектор» в начале 2000-х годов, который прошел клинические испытания первой фазы. В конце 2007 года он был одобрен по результатам отчета об этих испытаниях для прохождения второй фазы испытаний, но тут иссякло финансирование. Во всем мире за последние десять лет было проведено несколько сотен клинических испытаний онколитических вирусов второй фазы, а двум препаратам в США в конце 2015 года Управлением по контролю пищи и лекарств США (FDA) были выданы разрешения на клинические испытания уже 3-4 фазы. И сейчас эти испытания начинаются в 16 странах мира в более чем 100 больницах. В России разработки таких препаратов сейчас проводятся в ГНЦ ВБ «Вектор», ИХБФМ СО РАН, Новосибирском государственном университете и Институте молекулярной биологии РАН им. В.А.Энгельгардта. Очень надеюсь, что через 2-3 года начнутся клинические испытания первых отечественных препаратов на основе онколитических вирусов.

На какой стадии  находятся работы по разработке  отечественного инструментария для расшифровки генома человека и выявления с его помощью предрасположенности к генетическим заболеваниям, которые ведутся силами производственных компаний Кольцово? Какие именно учреждения участвуют в проекте?

Такие проекты, но по расшифровке экзома (совокупность кодирующих белки фрагментов генома), а не целого генома человека, что существенно дешевле, развиваются в ряде биомедицинских НИИ и компаний Москвы и Новосибирска. Говорить о них громко пока нет оснований, потому что эти разработки продвигаются тяжело, на федеральном уровне поддержка недостаточная. Но объективно такие разработки и их претворение в практику — очень важный этап развития отечественного здравоохранения, и хотелось бы надеяться, что в дальнейшем этот этап будет поддержан на федеральном уровне гораздо сильнее, чем сейчас. Ведь если показать и рассказать нашим гражданам, на что им надо обратить особое внимание в своем организме, то это сделает их жизнь существенно более безопасной и предсказуемой в плане здоровья, а значит – и более продолжительной и полноценной.

Центральным событием  делового форума OpenBio стала  пленарная дискуссия «Новые ресурсы, риски и точки роста для российских биотехнологических проектов». Одна из идей, озвученная федеральными чиновниками –  развитие кооперации между российскими наукоградами. По опыту работы Вашей лаборатории и научных предприятий Кольцово, насколько кооперация в сфере вирусологии востребована? 

Кооперация – это всегда хорошо. Но любые биотехнологические и, особенно, вирусологические проекты (разработки вакцин, диагностикумов и, особенно, противовирусных препаратов)  весьма затратны и требуют специалистов очень высокой квалификации и специально сконструированных лабораторных зданий. Мы в НГУ их обучать умеем, что многократно доказано успехами наших выпускников в зарубежных и российских НИИ и международных фарм-гигантах. Только в родной стране практические биотехнологические проекты пока поддерживается явно недостаточно, потому что в них в структуре затрат больше половины – это реактивы и оборудование. И здесь одна кооперация нас не спасет, хотя некоторые проблемы она помогает решить. Тем не менее, мы в наукограде Кольцово такие кооперационные взаимодействия очень приветствуем, и в рамках прошедшего форума OpenBio мы постарались эти контакты расширить, пригласив для дискуссий руководителей других наукоградов. В целом все мероприятия площадки работали на развитие связей и партнерств, обсуждение проблем и публично, и с глазу на глаз, и это начинает работать, причем и в российском и международном контексте.   Будем продолжать развитие таких контактов и в будущем.

Сергей Нетёсов — молекулярный вирусолог, доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Новосибирского государственного университета. Под его руководством были впервые секвенированы и описаны геномы вирусов Эбола, Марбург, восточного энцефаломиелита лошадей и некоторых других вирусов, также исследованы генотипы вирусов гепатита А, В, С, G среди различных групп населения Западной Сибири. Является председателем Совета отраслевой Ассоциации «БиоФарм».

OpenBio-2018 объединил научную конференцию, экспозицию биотехнологических предприятий и деловой форум – публичные экспертные дискуссии и разноформатные встречи представителей бизнеса, науки и власти.

Организатор OpenBio — Инновационный центр Кольцово. При поддержке Правительства Новосибирской области и Администрации наукограда Кольцово.