Передовые нововведения ФБУ «ГИЛС и НП» в 2019 году

1847

За последние пять лет в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) произошли значительные изменения. О хронологии эволюции инспектората рассказали руководители института на итоговой годовой пресс-конференции.

В 2013 г. ГИЛС занимался только аудитом, а инспекторат находился в зачаточном состоянии.

«Я помню, как первый раз пришел в институт в 2013 г., где работало всего 18 человек. Хожу по зданию, а людей не вижу. Только полумрак. Поэтому сразу было принято решение оживлять институт», – вспоминает Владислав Шестаков.

За пять лет штат вырос до 329 сотрудников, а с 2016 г. проведено 1367 инспекций. Таким образом удалось нарастить инспекции в три раза за короткий промежуток времени силами 36 подразделений, отделов и филиала. Параллельно шло оцифровывание всех рабочих процессов.

«И это не дань сегодняшнему тренду диджитализации, а естественная потребность, которую мы видели еще 3-4 года назад. Нужно умело оперировать массивом данных, извлекая нужную информацию и проводя точечный анализ по запросу министерства», – поясняет г-н Шестаков.

В 2019 г. также ожидаются передовые нововведения, которых нет даже у инспектората из США и ЕС. Например, запуск виртуального завода. Проект по обучению инспекторов на виртуальном тренажере зародился три года назад, когда мода на цифровизацию еще не накрыла фармрынок.

«Недавно в зарубежной командировке мы увидели, как наши коллеги из Великобритании демонстрируют виртуальную программу дополненной реальности: процесс стерильной подготовки к входу в производственные зоны. Надел очки дополненной реальности – и ты уже на заводе. Я поворачиваюсь и спрашиваю: почему у нас до сих пор это не реализовано?», – делится воспоминаниями Владислав Шестаков.

В итоге к концу 2018 г. была разработана компьютерная программа инспекций по первому модулю виртуального завода твердых форм. Воссоздан полный производственный цикл с процессами в реальном 3D формате. Практически из такой программы можно сделать компьютерную игру «бродилку» по заводу. Об этом подумывают руководители ГИЛС, рассчитывая, что игровая форма будет стимулировать инспекторов и сотрудников заводов повышать свою квалификацию.

Обучающая программа будет востребована у сотрудников предприятий, поскольку в ней есть две роли – инспектора и представителя завода. Инспектор ищет вброшенные несоответствия, которые постоянно меняются, а затем их классифицирует. При этом сама программа в конце дает оценку работе инспектора: насколько совпали оценки игрока с оценками системы. Глава института отмечает, что подобных полноценных программ в мире еще нет. Позже планируется создать виртуальный биотехнологический завод.

«Со стороны интернациональных компаний есть большой интерес к такой программе, поскольку это позволяет сильно экономить на командировках. Например, не ехать в Японию, а у себя в европейском офисе пройти японский завод за счет дополненной реальности», – уточнил начальник отдела инженерных практик Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Игорь Фальковский.

К цифровизации ГИЛС идет не только через дополненную реальность, но и путем автоматизации справочников. Они позволят вносить всю актуальную информацию: от прививок для инспекторов, посещающих заводы по вакцинации, до категоризации по роду деятельности.

«В идеале мы хотим, чтобы инспектор, идя по производственной площадке наговаривал на планшет, в котором программа все преобразовывала бы в готовый отчет, – говорит начальник Отдела инспектирования производства лекарств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталья Чадова. – Также хотим создать служебный справочник по аналогу «Википедии». Еще планируем, что у нас появится электронный раздел правил GMP, где будут перекрестные ссылки на дополнительную информацию, правила ЕАЭС, рекомендации других международных ведомств. В целом это большая автоматизированная программа стандартизации процессов, но при этом с функцией обучения инспектора».

Пять лет назад только начинало набирать силу подразделение по аналитике, которое сегодня готово обрабатывать большие массивы данных от производителей. В 2017 г. Минпромторг предложил институту сформировать базу данных обо всех фармпроизводителях. Эта информация должна помочь министерству увидеть неразвитые направления, дефицитные сегменты продукции, а также выработать единую стратегию развития и оценить рынок.

«У нас в стране активно инвестируют в запуск заводов лекарств твердых форм, а их намечается избыток. В то же время ряд направлений до сих пор малоразвиты», – говорит Владислав Шестаков.

Предприятия в конце 2017 г. получили анкеты для заполнения от ГИЛС, но процесс пошел не столь скоротечно, как хотелось. В рамках формы заполнения анкеты предоставляют 90% производителей. Но когда просят сообщить больше, начинаются недопонимания.

«Мы иногда слышим от фармпроизводителей – не можем раскрыть вам информацию, так как это наша коммерческая тайна. Но сейчас в это понятие под шумок вносят все подряд. Мы не спрашиваем про перспективный продуктовый портфель, который разрабатывают компании. Нас интересуют сведения, которые при желании могут получить другие участники рынка. И я уверен, что в 2019 г. процесс информирования пойдет активно. На сегодня нам предоставляют информацию уже 90% компаний», – сообщил г-н Шестаков.

Институт совместно с Минпромторгом готов на основе имеющихся данных сформировать аналитический доклад о состоянии отрасли, ее потребностях, а также обозначить перспективные для государства направления.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG