Процедура выявления нарушений технологии производства ЛП должна быть усовершенствована

Президент РФ Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам прошедшего 16 ноября совещания по вопросам повышения эффективности системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации.

Минпромторгу России совместно с Минздравом России (ответственные Мантуров Д.В. и Скворцова В.И.):

проанализировать случаи нарушения производителями лекарственных препаратов для медицинского применения технологии их производства, в том числе случаи изменения количества и соотношения действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, указанных в регистрационном досье, и представить предложения по совершенствованию процедур выявления таких нарушений и установления мер ответственности.

Срок – 1 марта 2019 г.

Правительству Российской Федерации (ответственный Медведев Д.А.):

а) обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих:

  • создание единого регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, а также установление порядка ведения такого регистра;
  • обеспечение лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации, при оказании им медицинской помощи в амбулаторных условиях, исходя из того, что обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в объёме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • установление срока для внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и (или) противопоказаниях к его применению.

Срок − 1 августа 2019 г.

б) представить предложения:

  • по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах Российской Федерации соответствующих пилотных проектов;
  • по ограничению практики определения субъектами Российской Федерации единственных поставщиков лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Доклад – до 1 июля 2020 г., далее – один раз в полгода

в) по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотрев при этом меры государственной поддержки отечественных производителей орфанных лекарственных препаратов, а также возможность заключения государственных контрактов на поставку таких препаратов сроком на три года.

Доклад – до 1 июня 2019 г., далее – один раз в полгода

Правительству Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (ответственные Медведев Д.А. и высшие должностные лица субъектов РФ)

с учётом ранее данных поручений ускорить внедрение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, обеспечив:

  • внесение в указанную Единую систему сведений о закупках лекарственных препаратов, в том числе информации о планах-графиках таких закупок, извещениях об осуществлении закупки, о контрактах на поставку лекарственных препаратов и их исполнении;
  • осуществление контроля за формированием неиспользуемых остатков лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях и в случае необходимости их перераспределение;
  • планирование закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд;
  • внедрение электронных рецептов;
  • мониторинг лекарственного обеспечения граждан, в том числе указанных в абзаце втором подпункта «а» пункта 1 настоящего перечня поручений, а также использования запасов лекарственных препаратов, содержащихся в медицинских и аптечных организациях.

Доклад – до 1 декабря 2019 г., далее – один раз в полгода