Процедура выявления нарушений технологии производства ЛП должна быть усовершенствована

1402

Президент РФ Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам прошедшего 16 ноября совещания по вопросам повышения эффективности системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации.

Минпромторгу России совместно с Минздравом России (ответственные Мантуров Д.В. и Скворцова В.И.):

проанализировать случаи нарушения производителями лекарственных препаратов для медицинского применения технологии их производства, в том числе случаи изменения количества и соотношения действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, указанных в регистрационном досье, и представить предложения по совершенствованию процедур выявления таких нарушений и установления мер ответственности.

Срок – 1 марта 2019 г.

Правительству Российской Федерации (ответственный Медведев Д.А.):

а) обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих:

  • создание единого регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, а также установление порядка ведения такого регистра;
  • обеспечение лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации, при оказании им медицинской помощи в амбулаторных условиях, исходя из того, что обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в объёме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • установление срока для внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и (или) противопоказаниях к его применению.

Срок − 1 августа 2019 г.

б) представить предложения:

  • по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах Российской Федерации соответствующих пилотных проектов;
  • по ограничению практики определения субъектами Российской Федерации единственных поставщиков лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Доклад – до 1 июля 2020 г., далее – один раз в полгода

в) по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотрев при этом меры государственной поддержки отечественных производителей орфанных лекарственных препаратов, а также возможность заключения государственных контрактов на поставку таких препаратов сроком на три года.

Доклад – до 1 июня 2019 г., далее – один раз в полгода

Правительству Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (ответственные Медведев Д.А. и высшие должностные лица субъектов РФ)

с учётом ранее данных поручений ускорить внедрение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, обеспечив:

  • внесение в указанную Единую систему сведений о закупках лекарственных препаратов, в том числе информации о планах-графиках таких закупок, извещениях об осуществлении закупки, о контрактах на поставку лекарственных препаратов и их исполнении;
  • осуществление контроля за формированием неиспользуемых остатков лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях и в случае необходимости их перераспределение;
  • планирование закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд;
  • внедрение электронных рецептов;
  • мониторинг лекарственного обеспечения граждан, в том числе указанных в абзаце втором подпункта «а» пункта 1 настоящего перечня поручений, а также использования запасов лекарственных препаратов, содержащихся в медицинских и аптечных организациях.

Доклад – до 1 декабря 2019 г., далее – один раз в полгода


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG