Разъяснения по подготовке периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками ЛП

1262

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила разъяснения по порядку представления периодических отчетов по безопасности (ПОБ) и планов управления рисками лекарственных препаратов (ПУР).

В соответствии с пунктом 16 Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п. 8.4-8.5), утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №87.

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п 8.5.16.4) в подразделе периодического отчета «Характеристика рисков» дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация по лекарственному препарату.

В настоящее время на территории Европейского союза внесены поправки в пятый модуль руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP Module V), изменившие способ представления информации о рисках лекарственных препаратов в периодических отчетах по безопасности, направляемых в регуляторные органы ЕС.

В Российской Федерации действуют требования к структуре и содержанию ПОБ, установленные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в связи с чем, информация о рисках лекарственных препаратов, включаемая в ПОБ, как и ранее, должна предоставляться по форме, описанной пунктом 8.5.16.4 «Характеристика рисков» указанных Правил.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG