С октября 2019 года в РФ станет обязательной маркировка орфанных препаратов

2430

Фармацевтические производители РФ должны будут начать маркировать препараты для лечения редких заболеваний и вносить сведения о них в систему мониторинга движения лекарственных средств с октября 2019 года, говорится в Постановлении Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ опубликован 24.12.2018 г. на портале publication.pravo.gov.ru.

Данное распоряжение касается препаратов, которые используются для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, лиц после трансплантации органов или тканей по перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному правительством РФ.

«Юридические лица и предприниматели… вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с указанным положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — начиная с 1 октября 2019 года«.

Организации, занимающиеся оборотом данных лекарств, смогут зарегистрировать препараты в системе мониторинга не ранее 1 июля 2019 года, отмечается в документе.

«Регистрируются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2019 года по 8 июля 2019 года, либо в течение семи календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG