Статистические принципы для клинических исследований лекарств

Образовательный канал PhED выпустил 5 видео, посвященных статистическим принципам для клинических исследований. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.

В цикле видео авторами подробно разбираются разделы:

1. глоссарий ICH E9 (термины и определения)

2. цель, сфера применения и контекст клинической разработки

3. предмет исследований и методы планирования

  • контекст и предмет исследований;
  • ослепление и рандомизация.

4. конфигурации дизайнов исследовании и многоцентровые исследования

5. виды сравнений и размер выборки

  • вид сравнений [превосходство, эквивалентность, НМЭ];
  • групповые последовательные дизайны;
  • размер выборки;
  • сбор и обработка данных.

Видео представляет собой почти полное цитирование руководства ICH E9 на русском языке с добавлением некоторых пояснений и комментариев относительно того, как целесообразно трактовать документ.