ТПП РФ поддержит решение системных проблем в фармацевтической и медпромышленности

6 декабря состоялась встреча Президента ТПП РФ Сергея Катырина с активом Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Сергей Катырин отметил активную и результативную работу Комитета и подтвердил готовность руководства ТПП РФ по-прежнему содействовать решению системных проблем в медицинской и фармацевтической промышленности, всей проблематике, связанной с реализацией национального проекта «Здравоохранение».

Председатель Комитета Валерий Сергиенко поблагодарил руководителей объединений за эффективную и системную работу в составе Комитета. Далее были кратко представлены наиболее значимые направления работы Комитета.

За последние несколько лет в отрасли произошли кардинальные изменения, существенно изменившие «лицо» отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Во-первых, фармацевтические предприятия российской фармацевтической отрасли начали переход на международные стандарты производства лекарственных средств (GMP).

В целях содействия обеспечению здравоохранения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями российского производства, при активной поддержке Комитета в 2015 году Правительством Российской Федерации установлены ограничения отдельных видов медицинских изделий и лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Комитету совместно с ведущими объединениями отрасли удалось переломить ситуацию с критически низким уровнем обеспечения пациентов такими важными лекарственными препаратами отечественного производства, как инсулин, препараты крови, препараты для лечения ВИЧ-инфекций, широкий спектр вакцин. В результате, в стране открыты современные производства крайне важных, высокотехнологичных лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП. С 2020 года зависимость от их импорта будет ликвидирована, препараты будут выпускаться отечественными предприятиями в количествах, полностью перекрывающих потребности здравоохранения России.

Президент Ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения «Росмедпром» Юрий Калинин проинформировал о том, что все вопросы, поднятые на предыдущей встрече с активом, были успешно решены.

Также благодаря Комитету удалось поддержать заявки российских фармацевтических компаний на заключение специальных инвестиционных контрактов (СПИК).

Актуальной остаётся проблема разных подходов к оценке соответствия принципам конкуренции предлагаемых мер поддержки российских производителей профильными министерствами и ФАС России, в результате которых не обеспечивается своевременное введение необходимых для развития отрасли инструментов.

К сожалению, отложено принятие специального отраслевого закона «Об обращении медицинских изделий». Во всех странах Евразийского экономического союза, кроме России, соответствующие законы приняты. В нашей стране такая значимая для здравоохранения сфера регулируется только одной общей нормой – статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Юрий Калинин попросил ТПП России поддержать предложение отрасти и направить письмо в поддержку продолжения работы по законопроекту в Минздрав России и Минпромторг России.

Серьезную озабоченность отрасли вызвала последняя инициатива Правительства Российской Федерации по изменению критериев предоставления действующих мер поддержки. Предполагается ввести одну общую субсидию в рамках программы поддержки экспорта. Однако, как отметил Юрий Калинин, многие предприятия фармацевтической и медицинской промышленности относятся к категории малых и средних, их деятельность направлена на обеспечение национальной системы здравоохранения современными лекарственными препаратами. В результате, они не смогут претендовать на получение государственной поддержки, в том числе в форме субсидий, для развития и переоснащения производства. Президент Ассоциации «Росмедпром» попросил Торгово-промышленную палату поддержать сохранение действующих и доказавших свою эффективность мер государственной поддержки.

Тему развития фармпромышленности продолжила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она отметила, что СПФО объединяет все категории субъектов сферы общения лекарственных препаратов – производителей, дистрибьюторов и аптеки, что позволяет получать комплексную позицию всех участников рынка.

Лилия Титова оценила полезность для бизнеса института оценки регулирующего воздействия, поскольку на стадии рабочего обсуждения с регуляторами целесообразности введения или изменения нормативно-правового регулирования не всегда удается их убедить принять во внимание и учесть предложения.

Наиболее актуальными проблемами, с точки зрения Лилии Титовой, являются необходимость регулирования дистанционной торговли лекарственными средствами и вводимая с 2020 года система маркировки.

Несмотря на действующий запрет на дистанционную продажу лекарств, случаи их продажи через Интернет, к сожалению, фиксируются. При этом возможно приобрести рецептурные препараты, а также не зарегистрированные в Российской Федерации, что существенно повышает риски для пациентов. Соответствующий проект федерального закона был принят Государственной Думой в первом чтении, но сейчас работа по нему приостановлена. Лилия Титова призвала вернуться к его рассмотрению.

Переходя к вопросу обязательной маркировки лекарственных препаратов, руководитель СПФО отметила, что отрасль поддержала эту инициативу государства несколько лет назад. Более того, был начат эксперимент, в котором принимают участие несколько десятков компаний, закупается специальное оборудование. Однако в апреле 2018 года было введено новое требование об изменении формата маркировки – с применяемой во многих странах мира, в т.ч. Евросоюзе, DataMatrix на криптозащиту. Помимо необходимости замены недавно закупленного, в том числе в рамках займов Фонда развития промышленности, оборудования, предприятия в процессе тестирования получают негативные результаты – высокий уровень брака при нанесении, существенное снижение производительности труда. К сожалению, пока технических решений по преодолению указанных сложностей Минпромторгом России не предложено. Вместе с тем, уже с 1 января 2020 года маркировка станет для всех обязательной.

Поддержала данную позицию председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган. В результате введения маркировки с применением криптошифрования могут возникнуть сложности при экспорте продукции, т.к. ни в одной стране мира эта технология не применяется. «Зеркально» с этой проблемой столкнутся и иностранные производители, которые должны будут маркировать продукцию, предназначенную для России.

С ситуацией в аптечной отрасли участников встречи ознакомила Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. Так, она поблагодарила ТПП России за поддержку позиции отраслевого сообщества по недопущению легализации продажи лекарственных препаратов в организациях розничной торговли. Благодаря отправленному Палатой отрицательному заключению в адрес Председателя Правительства Российской Федерации удалось остановить разработку соответствующего законопроекта. Вместе с тем, незаконные практики продажи безрецептурных лекарственных препаратов в розничном ритейле до сих пор фиксируются.

Также было поддержано предложение о необходимости регулирования обращения лекарственных препаратов в сети Интернет, остающемся «серой» зоной. Профессиональное сообщество предлагает законодательно закрепить право дистанционной продажи только за аптечными организациями, разрешать интернет торговлю лекарственными средствами следует при соблюдении следующих условий: доставка должна осуществляться исключительно фармацевтическими специалистами и в отношении только безрецептурных препаратов, на оборудованном транспорте. Все указанные требования вошли в редакцию указанного законопроекта, принятую в первом чтении. Категорически не поддерживаются специалистами предложения о возможности доставки лекарственных препаратов курьерами, а не фармацевтическими специалистами, а также о разрешении продажи в интернете рецептурных препаратов.

Нелли Игнатьева предложила включить в план работы рассмотрение таких важных вопросов, как расширение ассортимента, разрешенного для реализации в аптечных организациях, и необходимость снижения затрат на эквайринг.

Все высказанные предложения будут отражены в плане работы Комитета на 2019 год.