Хождение по мукам или система метрологии для фармацевтических производств

В процессе работы на отечественном фармацевтическом производстве четко формируется понимание – проводить поверку средств измерений (СИ).

Однако с началом работы в европейской компании появилась необходимость объяснить западным коллегам, какими нормативными документами регламентированы данные требования. Вначале эта задача показалась легкой, ведь всем знаком пункт 88 Приказа Минпромторга России N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14.06.2013:

88. (3.41) Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

Однако данный документ является переводом правил GMP Евросоюза «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4», в которых само понятие «поверка» отсутствует. Соответственно, логично было предположить, что основой данных требований являются локальные метрологические нормативы.

В соответствии с Федеральным законом N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г., поверке подлежат измерения, которые относятся к сфере государственного регулирования.

Суть заключается не в типе оборудования, а в области его применения. Возьмем в качестве примера весы. При использовании одних и тех же весов, как СИ, вне сферы государственного регулирования – поверка не требуется; если же измерения попадают под государственное регулирование – поверка обязательна. Многие считают, что если оборудование внесено в реестр СИ, оно должно поверяться. Однако данное мнение ошибочно, потому что отправной точкой является не вид оборудования, а факт его использования в сфере государственного регулирования. Если вы используете утвержденного типа СИ вне сферы государственного регулирования вы можете проводить поверку в добровольном порядке.

Итак, что же входит в сферу государственного регулирования? Эту информацию можно найти в том же ФЗ-102, в пункте 3: Государственное регулирование обеспечения единства измерений охватывает следующие сферы:

  1. осуществление деятельности в области здравоохранения;
  2. осуществление ветеринарной деятельности;
  3. осуществление деятельности в области охраны окружающей среды;
  4. осуществление деятельности в области гражданской обороны;
  5. выполнение работ по обеспечению безопасности условий и охраны труда;
  6. осуществление производственного контроля требований промышленной безопасности к эксплуатации производственного объекта, представляющего опасность;
  7. осуществление торговли, выполнение работ по расфасовке товаров;
  8. выполнение государственных учетных операций и учет количества энергетических ресурсов;
  9. оказание услуг почтовой связи;
  10. осуществление деятельности в области обороны и безопасности государства;
  11. осуществление геодезической и картографической деятельности;
  12. осуществление деятельности в области гидрометеорологии, мониторинга состояния и загрязнения окружающей среды;
  13. проведение банковских, налоговых, таможенных операций;
  14. выполнение оценки соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании;
  15. проведение официальных спортивных соревнований;
  16. выполнение поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;
  17. осуществление мероприятий государственного контроля (надзора);
  18. осуществление деятельности в области использования атомной энергии;
  19. обеспечение безопасности дорожного движения.

Итого, документ содержит 19 сфер государственного регулирования. Первым пунктом является осуществление деятельности в области здравоохранения. Далее по тексту в статье 5 написано: Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за сферу здравоохранения, является Минздрав России по согласованию с Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за политику в области обеспечения СИ, – Минпромторгом России. Они определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения.

Каждое ответственное ведомство издало индивидуальные приказы для всех 19 сфер государственного регулирования, в которых определен Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. На его основе мы можем удостовериться, какие виды СИ подлежат поверке.

Ниже представлен перечень из Приказа Минздрава России от 21.02.2014 г. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Приказ включает 20 пунктов. Измерения, относящиеся к производству и изготовлению ЛС, в нем отсутствуют.

Такая же работа была проведена с другими сферами государственного регулирования.

Наш вид деятельности нигде не обозначен. Изучив данные документы стало понятно, что первоначальный способ выявления наличия локальных метрологических требований оказался тупиковым.

Было принято решение обратиться за разъяснением в Минпромторг РФ. На соответствующий запрос был получен следующий ответ:

«Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в рамках компетенции рассмотрел обращение представительства Ион Бим Аппликэйшнс С.А., Бельгия и сообщает.
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать правилам надлежащей производственной практики.
Пунктом 88 приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» (далее – Правила) установлено, что калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.
В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
В связи с изложенным, средства измерений, регистрирующие и контрольные приборы должны проходить первичную и периодическую поверку.
Подписано О.Н. Колотиловой. 12.01.2016 г.»

Этот ответ подтверждает отсутствие локальных метрологических требований. И доказывает, что единственным документом, определяющим требования к поверке для фармацевтических производств, является Приказ N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14.06.2013 г., с которого мы и начали рассмотрение вопроса. С метрологической точки зрения, мы делаем поверку наших СИ в добровольном порядке, так как наша деятельность не относится к сфере государственного регулирования.

Приказ N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14.06.2013 г. по сути является переводом европейских правил: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4. Давайте проверим требования по данному вопросу, обратившись к первоисточнику:

3.41 Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defned intervals by appropriate methods. Adequate records of such tests should be maintained.

Европейские правила гласят, что оборудование должно быть прокалибровано и checked – проверено. Сначала разберемся с термином «калибровка». Система калибровки в Европе схожа с системой калибровки в России. Кто и по какой методике выполняет эти работы? Как правило, работы выполняет аккредитованная лаборатория, а методику разрабатывает национальный орган. Различие состоит в том, что в Европе национальный орган разрабатывает единый документ для единицы оборудования, например, весов, без привязки к производителю. В России же утверждаются методики для КАЖДОГО ВИДА И ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, а не для оборудования в целом.

Что касается checked – проверено. Переводить термин следует именно как «проверка», а не «поверка», как это вошло в наши документы и подразумевает собой процесс проверки оборудования перед работой.

Итак, в нашей версии документа не обозначен процесс проверки оборудования перед работой и добавлен процесс поверки оборудования, что не предусмотрено локальными метрологическими требованиями.

Порядок утверждения типа средств измерений в соответствии с НД РФ

Приобретая новое оборудование и, не понимая относится ли оно вообще к СИ и требует ли поверки, необходимо выполнить следующие действия:

1-ый Этап. Отнесение технических средств к средствам измерений.

2-ой Этап. Проверка, относятся ли данные СИ к сфере государственного регулирования.

3-ий Этап. Утверждение типа СИ + внесение в государственный реестр СИ РФ + утверждение методики поверки аккредитованной лабораторией.

Этап №1 выполняется в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 971 «Об утверждении административного регламента по предоставлению федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» от 25 июня 2013 г.

Наименование услуги: Отнесение технических средств к СИ

Вид услуги: Государственная услуга

Осуществляет: Росстандарт https://www.gost.ru/portal/gost/

Оплата: Государственная услуга оказывается бесплатно

Срок предоставления государственной услуги: 30 дней

Для получения услуги Заявитель представляет следующие документы:

заявление, к которому прилагаются:

  • описание технического средства и эксплуатационная документация;
  • описание области применения, конкретного назначения и способа использования технического средства;
  • пояснительная записка с изложением причин возникновения необходимости отнесения технического средства к СИ.

Результат услуги: Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения (в форме приказа) об отнесении технического средства к СИ или заключение об отсутствии оснований для отнесения его к СИ (в форме письма).

Этап №2 выполняется в соответствии с Перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования (описано выше) или, как в нашем случае, мы можем делать это в добровольном порядке.

Этап №3 выполняется в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 970 «Об утверждении административного регламента по предоставлению Федеральным Агентством по Техническому Регулированию и Метрологии Государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений» от 25 июня 2013 г.

Наименование услуги: Утверждение типа СИ

Вид услуги: Государственная услуга

Осуществляет: Росстандарт https://www.gost.ru/portal/gost/

Круг заявителей: Заявителями могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории РФ средств измерений.

Срок предоставления государственной услуги: 40 рабочих дней со дня поступления соответствующей заявки в Росстандарт.

Размер государственной пошлины: за выдачу свидетельства об утверждении типа средств измерений составляет 1600 рублей.

Необходимый перечень документов, подлежащих предоставлению заявителем в Росстандарт:

  • заявка;
  • акт испытаний, протоколы испытаний, программы испытаний;
  • проекты описания типа;
  • методика поверки;
  • эксплуатационные документы на русском языке;
  • технические условия или стандарта предприятия;
  • документ, подтверждающий полномочия юридического лица представлять производителя средства измерений;
  • оплата государственной пошлины.

В связи с тем, что в Росстандарт подается полный пакет документов уже с испытаниями. Перед тем как будут подаваться документы в Росстандарт заявителю необходимо выполнить следующие действия:

  1. Поиск аккредитованной лаборатории, которая имеет аккредитацию на данные виды работ.
  2. Заполнение заявки с указанием метрологических характеристик. Пакет документов предоставляется на русском языке. Заключение договора.
  3. Предоставление СИ в лабораторию для проведения испытаний.
  4. Лаборатория разрабатывает (программу испытаний, акт и протокол испытаний; проект описания типа, методику поверки), проводит испытания.

Полный пакет документов подается в Росстандарт. Росстандарт направляет их на экспертизу в ВНИИМС. ВНИИМС делает заключение, передаёт его в Росстандарт. Росстандарт вносит СИ в государственный реестр и выдаёт оригиналы документов.

Результат предоставления государственной услуги:

  1. Приказ об утверждении типа средства измерений.
  2. Выдача свидетельства об утверждении типа средства измерений.

В результате на руках у нас должны быть документы:

  • протоколы испытаний;
  • свидетельство (выдаётся на 5 лет в случае серийного утверждения типа; в случае же утверждения типа конкретного единичного прибора, пишется заводской номер, и тогда свидетельство является действительным на протяжении всего срока эксплуатации данного прибора); (рис. 1)
  • методика поверки;
  • описание типа.
Рисунок 1

Информация об утвержденном средстве измерения вносится в реестр СИ.

Данную процедуру может провести как компания производитель СИ, так и дистрибьюторы или даже непосредственно пользователь СИ, который по какой-либо причине приобрел СИ не утвержденного типа, а измерения относятся к сфере государственного регулирования или, как в нашем случае, к добровольно-принудительной системе.

После утверждения типа оборудование может поверяться в аккредитованной лаборатории по утвержденной методике, в соответствии с поверочным интервалом. По факту осуществления поверки выдается соответствующее свидетельство. (рис. 2)

Рисунок 2

Любопытный факт: в случае некоторых видов оборудования, дешевле купить новое с поверкой, чем поверить то, которое уже используется. Например, гигрометры ВИТ-1; ВИТ-2.

Хочу обратить внимание, что важен период действия свидетельства с точки зрения закупки СИ. СИ должно быть произведено в период действия свидетельства, тогда оно подлежит поверке до конца периода работоспособности этого СИ. Иногда пользователь считает, что его оборудование не может поверяться и связывает это с окончанием срока действия свидетельства.

Существуют определенные сложности и с проведением непосредственно испытаний при утверждении типа. В случае высокотехнологичного оборудования или же оборудования зарубежного производства, сложно найти специализированную лабораторию в России, которая, во-первых, имела бы аккредитацию в этой области, а, во-вторых, владела бы методиками тестирования этих СИ и располагала бы необходимыми стандартными образцами или источниками, например, для протонной терапии.

Следующий момент: во всех нормативных документах учтены только абсолютные измерения, в то время, как очень высок процент относительных измерений, и их сложно определить, относятся ли они или нет к сфере государственного регулирования.

Нормативная документация ЕАЭС

Полную информацию по всем пяти странам можно найти на сайте: http://www.eurasiancommission.org/ Техническое регулирование /Департамент технического регулирования и аккредитации / Оценка соответствия и обеспечение единства измерений /Акты в области обеспечения единства измерений / Информационные фонды по обеспечению единства измерений.

Там размещены все документы, которые разработаны по ЕАЭС. Вот некоторые из них:

  • Решение Совета ЕЭК N 98 «Об утверждении порядка утверждения типа средств измерений» от 18 октября 2016 г.
  • Решение ЕЭК N 89 «Об утверждении порядка организации поверки средства измерений» от 26 июля 2016 г.
  • Решение ЕЭК N 145 «Об утверждении правил взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений» от 18 октября 2016 г.

И, что очень удобно, все локальные реестры и другие информационные базы по всем странам сейчас аккумулированы на одном сайте.

Разработанная и утвержденная система метрологии ЕАЭС аналогична системе РФ, которую мы рассмотрели выше. Например:

В соответствии с Решением N 98 ЕАЭС «Порядок утверждения типа СИ» от 18 октября 2016 г. (начало действия документа – 10.03.2017) СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат утверждению типа в обязательном порядке.

В отношении СИ, применяемых вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждение типа проводится в добровольном порядке.

Изменение в утвержденном типе СИ

Утверждение типа – это живой процесс. Производители СИ часто вносят изменения в свое оборудование, например, в программное обеспечение и т.д.

В моей практике был опыт, когда мы хотели закупить СИ, которое внесено в реестр СИ. Однако перед закупкой мы сравнили информацию из описания типа, которое мы взяли на официальном портале СИ, с коммерческим предложением. Первое, на что обратили внимание, это то, что цвет корпуса СИ был изменен с чёрного на красный. Оборудование было иностранного производства, но в России представлен его официальный дистрибьютор. Мы запросили официальное подтверждение, что оборудование, которое нам предлагается, идентично внесенному в реестр СИ. Официальный дистрибьютор производителя предоставил нам данное заключение. Но мы решили обратиться в аккредитованную лабораторию, которая делала испытание данного типа СИ. Выяснилось, что Информационное письмо, которое нам представил дистрибьютор, не является основанием для определения идентичности СИ и проведения поверок таких приборов. Мы провели ряд сравнений, и выяснилось, что был изменён не только цвет корпуса, но и программное обеспечение (ПО).

Согласно Р 50.2.077-2014 ГСИ «Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения»: «5.2.1.2 Изменения в ПО СИ требуют информирования изготовителем (разработчиком или заявителем) об этом организации, проводящей испытания СИ, которая должна принять решение о новой идентификации ПО с соответствующим внесением изменений в описание типа СИ, или о новых испытаниях данного СИ с обновленным ПО в случаях, когда обновленное ПО может влиять на метрологические характеристики СИ, а также на установленные при утверждении типа операции поверки СИ».

Это означает, что изготовитель СИ или заявитель должны обратиться в аккредитованную в этой области организацию с просьбой провести соответствующую экспертизу для внесения изменений. Только аккредитованная лаборатория принимает решение, нужно ли вносить изменения в документацию и проводить дополнительные испытания.

Введение нового ПО требует проведения испытаний этого ПО, изменения описания типа, методики поверки и переоформления свидетельства об утверждении типа.

Важно проверять описание типа перед покупкой нового образца СИ, так как зачастую в него не вносятся изменения.

Отличие поверки от калибровки

Необходимо разработать внутренний глоссарий определений. По сути, это равнозначные процессы для одного и того же вида оборудования. Если измерения относятся к сфере государственного оборудования – это поверка, если нет – это калибровка. Часто используется одна и та же методика для калибровки и поверки.

Можно встретить несколько определений, например, приведем формулировку из 102-ФЗ:

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Калибровка СИ – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

Различие заключается в том, что калибровка не относится к процедуре подтверждения соответствия. Подтверждением соответствия является поверка. При поверке оценивают соответствие метрологических характеристик установленным нормативным требованиям, в то время, как при калибровке определяют действительные значения метрологических характеристик и возможно приведение к определенным стандартам.

Поверка СИ производится в строгом соответствии с утверждёнными методиками. Калибровка может отличаться от поверки диапазоном испытаний. Например, если при поверке весов проверяют весь возможный диапазон взвешивания, при калибровке можно проверить только тот диапазон, с которым вы работаете.

Поверка осуществляется исключительно силами Государственной метрологической службы. Калибровка может выполняться метрологической службой предприятия. Обязательна «привязка» к государственному (национальному) эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений.

Система метрологии на фармацевтическом производстве

Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований.

Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14.06.2013 г. и Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах:

1. Обязанности отдела (отделов) качества:

  • подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными;

2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами.

Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»:

  • перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. используемые приборы прошли калибровку (поверку).
  • система обеспечения стерильности – это комплекс мер по обеспечению стерильности продукции. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка (поверка) и др.

Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88:

88. (3.41) Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов, должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

Из анализа Правил можно сделать вывод:

  • Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств.
  • Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям.

Необходим внутренний документ, который закрепляет:

  1. определение терминов;
  2. перечень приборов, которые относятся к СИ;
  3. анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы.

Индикаторы – это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам.

Примеры индикаторов:

  1. Осциллограф – возможно использование в качестве индикатора наличия (или отсутствия) измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала.
  2. Щитовые вольтметры – могут использоваться как индикаторы наличия (отсутствия) напряжения.
  3. Встроенные приборы, которые невозможно поверить (калибровать).

Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки.

Первичная поверка проводится:

  1. при выпуске из производства средства измерений;
  2. при вводе в эксплуатацию средства измерений (если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась).

Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на:

  1. периодическую;
  2. внеочередную;
  3. после ремонта средства измерений;
  4. при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения.

Калибровка подразделяется на:

  • перед использованием оборудования (например, ежедневная);
  • периодическую, в зависимости от калибровочного интервала.

Пример рабочей ситуации

Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности. Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов. Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.02.2014 г. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности. В рамках квалификации идет проверка единой системы. В Европе считают, что невозможно утвердить единую методику калибровки ВЭЖХ, так как в каждом случае комплектация и задачи уникальны, поэтому в Европейских странах проводят реквалификацию системы ежегодно.

Заключение и выводы

Отсутствуют требования необходимости проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения GMP и локальных метрологических требований.

В соответствии с российскими и ЕАЭС правилами производственной практики, поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств.

Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие поверка.

Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень СИ и обоснование разделения СИ, которые относятся к СИ, требующих поверки; калибровки; индикаторы.

При внесении изменений в производстве СИ (смена программного обеспечения, цвет корпуса и т.д.), влечёт ли это внесение изменений в утверждение типа, определяет аккредитованная лаборатория.

Важно проверять описание типа перед покупкой нового образца СИ, так как зачастую в него не были внесены изменения.

Необходимо проверять версию инструкции по эксплуатации для приобретенного СИ, дистрибьюторы могут предоставлять не актуальные версии мануала.

Оборудование утверждённого типа считается таковым, если было произведено после внесения в государственный реестр.

Пользователь может самостоятельно организовать утверждение типа СИ для конкретного СИ, которое используется в его организации.

Когда срок действия свидетельства заканчивается, приборы которые были произведены в период действия сертификата, продолжают поверяться.

Хотелось бы обратить внимание регуляторных органов на необходимость решения данного вопроса.

Автор материала: Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018