Беспрецендентная поддержка FDA безрецептурного препарата

861

Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон (naloxone).

Речь идет о лекарственных формах налоксона для самостоятельного применения (назальный спрей, автоинжектор), заявки на регистрацию которых FDA еще год назад отклонило. Налоксон – антидот, применяемый при передозировке опиоидами, и имеющий схожую с ними структуру. Хотя налоксон не оказывает наркотического действия, долгое время формальная близость опиоидам препятствовала упрощению доступа к препарату.

Производители лекарственных средств, предназначенных для купирования передозировки опиоидами, смогут использовать разработанный шаблон при подаче заявки на разрешение безрецептурного отпуска.

По словам Готлиба, это первый случай, когда FDA разрабатывает стандарт этикетки для безрецептурного препарата.

Прецедент вызван кампанией за снижение смертности от приема опиоидов. В США на долю передозировок наркосодержащими средствами, по оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), приходится 68% летальных исходов (в 2017 год – почти 48 тысяч погибших), включая случаи использования легальных наркотических препаратов.

В разгар опиоидной эпидемии, по данным FDA за 2015 год, объем продаж лекарственных средств, содержащих налоксон, достигли в США $3,2 млн. Стоимость упаковки препарата в зависимости от количества доз и формы выпуска может варьироваться от $20 до $4000.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG