Экспертно-консультационный семинар «Работа с отклонениями»

14 – 15 февраля 2019 года ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Работа с отклонениями».

Как известно, фармацевтическая система качества современного предприятия направлена на поддержание стабильного качества продукции при постоянном совершенствовании производственных процессов. Надлежащая производственная практика (GMP) является одним из средств эффективного управления качеством, позволяющим не закрывать глаза на возникновение отклонений, сопровождающих практически любой технологический процесс, а делать такие отклонения объектом постоянного внимания и поводом для реализации предписанной системы действий.
Правильно организованная работа предприятия с отклонениями предполагает обязательное использование инструментария управления рисками и характеризует степень его соответствия регуляторным требованиям в области GMP и зрелость предприятия в целом.

В инспекционной практике принятым на площадке процедурам работы с отклонениями всегда уделяется приоритетное внимание. Ожидается, что предприятие продемонстрирует не только наличие описанной процедуры и записей по фактическим отклонениям, но и наглядно реализует эту процедуру в случае, если во время GMP-инспектирования такие отклонения будут выявлены. Оценка инспектором действий предприятия по выявленным отклонениям часто становится аргументом для категоризации несоответствий и поводом для новых наблюдений.

  • На семинаре будут рассматриваться регуляторные требования к работе с отклонениями в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим определение причин отклонений, разработку мероприятий САРА и оценку их эффективности.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к работе с отклонениями на фармацевтическом предприятии.
  • Будет дана оценка изменениям в ожиданиях инспектората относительно работы с отклонениями в связи с использованием правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

  • Шейман Дмитрий Игоревич – генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» —
    руководитель семинара;
  • Гортинская Виктория Геннадьевна – начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» — модератор совместной программы;
  • Борисова Елена Егоровна – начальник отдела учебных аудитов и современных методов обучения ФБУ «ГИЛС и НП»;
  • Гриднев Василий Владимирович – ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».

Запись по телефону: +7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»