EMA подготовило новое руководство по разработке антибактериальных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало обновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.

EMA играет важную роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, поддерживая разработку новых лекарств и методов лечения, особенно для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, а также тех больных, у которых применение имеющихся терапевтических возможностей ограничено.

Устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних нескольких лет регулирующие  органы Европейского союза, США и ​​Японии активно обсуждали пути максимально возможной адаптации требований к дизайну клинических испытаний, которые отвечают регуляторным потребностям и принципам доказательной медицины. Пересмотренное руководство отражает результаты этих обсуждений.

Кроме того, ЕМА предлагает рекомендации по клинической разработке антибактериальных препаратов, которые заполнят пробелы в неудовлетворенных медицинских потребностях, и специальные рекомендации по нормативным требованиям ЕС в отношении разработки лекарственных средств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи.

Проект пересмотренного руководства был принят Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).