Наибольшее количество отказов в выдаче GMP-сертификата в 2018 году пришлось на Китай

С 2016 по 2018 годы инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» провели 1376 инспекций зарубежных производителей в 68 странах мира, из них 667 — в этом году. За три года в получении GMP-сертификата было отказано 386 производствам. Ежегодный процент отказов в 2018 году немного увеличился: в 2016 году этот показатель составлял 20,7% (от количества проверок 2016 года), в 2017 — 21,3% (от количества проверок 2017 года), а в текущем году процент увеличился до 35,4.

На 22 ноября 2018 года наибольшее количество отказов пришлось на Китай — 25% от общего числа проверок за три года (24), показатель 2017 года в три раза меньше — 8,33%. На втором месте оказалась Индия — 21,47% из 191 производства не прошли проверку на соответствие GMP-стандартам, что в 1,5 раза больше показателя прошлого года и в 2,5 раза больше показателя позапрошлого. Третью позицию в списке занимает Италия с 20,88% отказов, при этом в 2016 и 2017 годах процент отказов относительно общего числа проверок составил 1,1% и 3,3% соответственно.

Также резко возрос процент отказов на производствах Германии, где проведено наибольшее количество инспекций — 242. В 2017 году не получили сертификат соответствия 12 площадок из 107 (4,96% от общего числа проверок за 3 года), в 2018 — 30 из 121 площадки (12,4% от общего числа).

Наименьшее количество отказов за три года получили производства Дании, Канады, США и Ирландии. В Дании и Канаде было проведено 20 и 21 инспекций соответственно, отказано в выдаче сертификата по 1 производству — 5% и 4,76% соответственно. В результате 87 инспекций в США отказ получили 12 площадок, по 6,9% в последние два года. В Ирландии процент отказов возрос с 2,63% в 2017 до 5,26% в 2018 — 3 производства из 38.

Также за время деятельности российского инспектората 29,52% отказов получено производствами Франции (105 инспекций), 26,78% — Испании (56 инспекций), 18,19% — Соединенного Королевства (44 инспекции), 17,14% — Швейцарии (35 инспекций), 29,03% — Польши (31 инспекция) и 20% — Бельгии (25 инспекций).

149 площадок в вышеупомянутых странах ожидают решения по результатам инспекций.