Правовое регулирование обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Ряд вопросов обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза на сегодня унифицированы и гармонизированы на наднациональном уровне. Данные вопросы являются ключевыми и направлены на создание и работу единого (общего) рынка, предполагающего свободное перемещение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Право ЕАЭС имеет приоритет по сравнению с национальным законодательством, поэтому его важно понимать производителям и дистрибьюторам лекарственных средств. Валентин Аникин, специалист юридической компании «Revera» (Минск, Беларусь) подготовил обзор правового регулирования обращения лекарственных средств на уровне ЕАЭС.

Гармонизация фармакопей

Стандартизация требований к лекарственным средствам — необходимое условие функционирования общего рынка. Для этого создается Фармакопея ЕАЭС — единый для всех государств-членов свод требований к лекарственным средствам.

Работа по созданию единой Фармакопеи ЕАЭС ведется с 2016 г. Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии), устанавливающие требования к методам контроля качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, включаются в 1-й том Фармакопеи ЕАЭС.

На сегодня опубликован проект содержания 1-й части І тома. Гармонизированные частные фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции, лекарственное сырье природного происхождения (растительного, животного) будут составлять последующие тома.

Фармакопейным комитетом ЕАЭС одобрен ряд проектов фармакопейных статей, таких как «Оборудование», «Физические и физико-химические методы», «Испытания на предельное содержание примесей» и «Методы количественного определения». Другие фармакопейные статьи в настоящий момент находятся на стадии обсуждения. Перечень одобренных и находящихся в обсуждении фармакопейных статей опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии (www.eurasiancommission.org).

Важно подчеркнуть, что требования Фармакопеи ЕАЭС будут являться обязательными при обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Предполагается актуализация Фармакопеи ЕАЭС не реже 1 раза в 5 лет.

Доклинические и клинические исследования

В рамках работы общего рынка доклинические и клинические исследования лекарственных средств в государствах — членах ЕАЭС проводятся по единообразным правилам надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP, Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 81), правилам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79) и требованиям к проведению исследований лекарственных средств. Также утверждены правила проведения исследований биологических препаратов ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89и правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств в рамках ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85).

Регистрация и экспертиза лекарственных средств

Для целей свободного обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС были разработаны и с 6 мая 2017 г. вступили в силу правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78). Единые правила предусматривают 2 процедуры регистрации лекарственных средств:

  • процедура взаимного признания;
  • децентрализованная процедура.

В рамках процедуры взаимного признания лекарственное средство сначала регистрируется в одном из государств — членов ЕАЭС (так называемом референтном государстве), и в этом государстве получает регистрационное удостоверение. После этого лекарственное средство регистрируется в других государствах — членах ЕАЭС (так называемых государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.

Отличие децентрализованной процедуры заключается в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких государствах.

Следует отметить, что децентрализованная процедура регистрации предполагает взаимодействие государственных органов различных государств — членов ЕАЭС через специальную информационную систему. Создание такой системы планируется завершить в ближайшее время, после чего децентрализованная процедура регистрации начнет действовать в полной мере.

Что же касается процедуры взаимного признания, она в настоящий момент уже реализована. Так, государства — члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

При регистрации и экспертизе лекарственных средств по правилам Евразийской экономической комиссии должна использоваться унифицированная Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.

Зарегистрированным по единым правилам и реализуемым в рамках ЕАЭС лекарственным средствам необходимо иметь маркировку в соответствии с едиными Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76. К таким лекарственным средствам также должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

Для гармонизации фармацевтических рынков государств — членов ЕАЭС установлен переходный период, который позволит обеспечить плавную замену национального регулирования единым регулированием (таблица).

Таблица. Этапы переходного периода, обеспечивающего плавную замену национального регулирования единым регулированием

Период Порядок
До 31.12.2020 г. Заявитель вправе выбрать регистрацию либо по единым Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом препараты, зарегистрированные по законодательству государства-члена, допускаются к обращению только на территории соответствующего государства
До 31.12.2025 г. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС
С 01.01.2026 г. Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, прекращается. Соответственно, прекращается и оборот препаратов, не прошедших процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС

Производство лекарственных средств

С 6 мая 2017 г. вступили в силу единые правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования являются обязательными для всех производителей на территории ЕАЭС и учитываются при выдаче лицензий на производство, а также при инспектировании производителей.

Для установления гарантий соблюдения данных правил определен статус уполномоченного лица (Qualified Person) производителя. Уполномоченное лицо назначается производителем лекарственных средств и аттестуется в соответствии с порядком и требованиями, установленными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73. Аттестованные уполномоченные лица включаются в соответствующий реестр, доступный на информационном портале ЕАЭС.

Оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств

С 6 мая 2017 г. также действуют правила надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP) в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 80. Данные правила устанавливают единые требования к дистрибуции лекарственных средств на территории ЕАЭС, то есть к процессам закупки, хранения, ввоза (импорта), вывоза (экспорта), реализации (за исключением розничной реализации населению) без ограничения объемов, транспортировки лекарственных средств.

На уровне национального законодательства государств — членов ЕАЭС осталось право регулировать отдельные этапы дистрибуции лекарственных средств в части, не противоречащей GDP в рамках ЕАЭС.

Например, это применимо в отношении этапов дистрибуции наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения.

Унификация процедур фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии определил унифицированные требования к проведению единовременных фармацевтических инспекций системы качества, результаты которых будут признаны во всех государствах — членах ЕАЭС. В ходе таких инспекций устанавливается, соответствует ли производство препаратов требованиям правил ЕАЭС о надлежащей производственной практике.

Общие требования к фармацевтическим инспекциям содержатся в ст. 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, правилах проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83.

Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств — членов ЕАЭС. В своей деятельности инспектораты руководствуются Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82. Реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС доступен на портале portal.eaeunion.org.

Сроки проведения плановых фармацевтических инспекций, порядок принятия решений по ним, а также перечень субъектов, успешно прошедших инспектирование и получивших соответствующие сертификаты, устанавливаются соответствующим фармацевтическим инспекторатом.

Установление общих требований к фармаконадзору

Требования к функционированию системы фармаконадзора установлены Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) ЕАЭС, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87.

Организации должны разработать и внедрить собственную систему фармаконадзора с целью контроля безопасности лекарственных средств. За функционирование системы качества препаратов, определяемого по результатам фармаконадзора, ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации.

Уполномоченные государственные органы проводят инспекции систем фармаконадзора. Такие инспекции могут быть внезапными, поэтому организациям следует всегда быть готовыми к ним.