В США одобрили генерическую версию комбинированного препарата Advair

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена генерическая версия оригинального комбинированного препарата Advair (пропионат флутиказона + салметерол ксинафоат), разработанного компанией GlaxoSmithKline. Производителем данного генерика является компания Mylan NV.

Препарат зарегистрирован в трех дозировках и одобрен для лечения астмы и поддерживающей терапии хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) у пациентов в возрасте от четырех лет и старше. На фоне этого события акции компании Mylan NV выросли на 7,2% до 30,82 долларов.

Ранее FDA уже трижды отклоняло заявки на регистрацию генериков блокбастера Advair, включая препараты Novartis AG, Hikma Pharmaceuticals и Mylan. В 2013 году агентством даже было разралотано специальное руководство по научным исследованиям, которые необходимо провести для одобрения генерика Advair. Даже после истечения срока действия патентной защиты выход генериков задерживался из-за сложностей создания точной копии препарата.

В США более 26 миллионов человек страдают астмой, и около семи миллионов из них — дети, сообщает FDA. Выручка компании GlaxoSmithKline с продаж Advair в 2017 году составила около 4,19 млрд долларов. Согласно прогнозам аналитиков Leerink, потенциальная возможность получения дохода от генерической версии Advair за последние несколько лет снизилась. Однако, если продажи препарата Mylan стартуют в феврале, то прибыль от них в 2019 году может составить около 170 миллионов долларов.