«ГИЛС и НП» провёл 212 проверок индийских производителей, выдано 115 сертификатов

18 февраля в Индии начала работать конференция, посвещенная вопросам роста рынка фармацевтики и экспорта лекарственных средств. Мероприятие охватывает все аспекты производственного процесса фармпродуктов. Здесь можно познакомиться с различными технологическими линиями, лабораторным и аналитическим оборудованием, АФИ.

Отдел международного сотрудничества ФБУ «ГИЛС и НП» принимает участие в 4-й Международной выставке-конференции «India Pharma 2019», которая проходит в эти дни Бангалоре (Индия). Начальник отдела Николай Цацын познакомил индийских коллег и гостей конференции с действующей в России системой регулирования лекарственных средств и представил опыт Института в качестве уполномоченной Минпромторгом России структуры на проведение GMP-инспекции зарубежных производителей лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном рынке.

Суммарно с 2016 года инспекторы провели 1437 проверок иностранных производителей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. При этом в 2018 году в ходе инспекций суммарно было найдено 3 607 несоответствий.

  • 1 803 из них (50% от общего числа) были классифицированы как «существенные»;
  • 1 650 (или 46% от общего числа) были классифицированы как «несущественные»;
  • 154 (4% от общего числа) были классифицированы как «критические».

«12% критических и существенных несоответствий относятся к результатам контроля качества», — пояснил Николай Цацын.

Что касается индийского региона и его производителей лекарственных средств, то здесь инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» с 2016 г. провели 212 проверок, выдали 115 GMP-сертификатов. В текущем году запланирована инспекция 26 производственных площадок.

Пресс-служба «ГИЛС и НП»