Регламент ЕС по регистрации лекарств и надзору за обращением теперь и на русском языке

Переведен и опубликован правоустанавливающий регламент Евросоюза, закладывающий процедуру централизованной регистрации лекарственных препаратов и надзора за ними в Европейском союзе и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам — Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. Документ закладывает основу для проведения процедур Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждает Европейское агентство по лекарственным средствам.

Регламент содержит правовые положения, устанавливающие основные элементы процедуры регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Экспертизу таких лекарств проводит Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, CHMP).

Регламент содержит правовые основания ускоренной регистрации (статья 14(7)).

Также регламент является правоустанавливающим документом для работы EMA, включая его состав и принципы работы. Очень важен принцип, закрепленный в первом абзаце статьи 57(1):

«Агентство обязано предоставлять государствам-членам и институтам Сообщества лучшую из возможных научных консультаций по каждому вопросу, затрагивающему экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения, который был направлен ему в соответствии с положениями законодательства Сообщества о лекарственных препаратах».

Агентство состоит из семи комитетов. Комитеты состоят из представителей всех государств-членов, избираемых — в соответствии с третьим абзацем статьи 61(1) — «по их вкладу и опыту экспертизы лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения соответственно».

Соблюдение двух этих принципов делает EMA одним из ведущих лекарственных агентств в мире, заключения которого всеми высоко ценятся.

Наконец, регламент устанавливает принципы работы исполнительного директора Агентства и его правления, что позволяет EMA соответствовать высоким стандартам научной и этической квалификации, а также научной и финансовой прозрачности (третий абзац статьи 65(1): «Члены Правления должны назначаться таким образом, чтобы гарантировать наивысший уровень квалификаций специалистов, широкий спектр релевантных экспертных знаний и широчайший географический охват в рамках Европейского союза»).

Документ содержит и другие нормы, которые неотъемлемы для системы регулирования лекарств в ЕС. Многие из этих вопросов не освещены ни в российской модели, ни в модели ЕАЭС, что служит одной из причин отличий нас от них.

Перевод подготовлен PharmAdvisor и PhED.