Росздравнадзор напомнил производителям ЛП группы сартанов об ответственности за качество АФИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принять меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе,

  • проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации,
  • а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей.

Актуальные методики обнаружения примесей N-нитрозодиметиламина и N-нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе на официальном сайте EDQM https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

Росздравнадзор предложил производителям информировать о результатах проведенных испытаний, а в случае выявления примесей нитрозаминов — информировать незамедлительно.

ПОДЕЛИТЬСЯ