Армения вносит ряд изменений в законодательство в сфере обращения лекарств

Правительство Армении утвердило пакет нормативно-правовых документов, регулирующих обращение лекарственных средств. В частности, установлены более низкие цены на услуги регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье. Утверждены тарифы на регистрацию по правилам ЕАЭС. Внесены изменения, которые облегчают процедуру регистрации новых лекарств.

Изменен порядок изъятия из обращения некачественных лекарственных средств, установлен регламент инспектирования и выдачи сертификата на соответствие стандартам Надлежащей дистрибьюторской практики. Конкретизирован порядок импорта лекарств, фармацевтических препаратов, лекарственного сырья и фармацевтических продуктов в Республику Армения из ЕАЭС и других стран. При этом расширены рамки ответственности импортера за качество продукции, упрощена процедура лабораторной экспертизы для получения разрешения на импорт и сокращены сроки ее проведения.

Уточнен порядок параллельного импорта лекарственных средств (не напрямую от держателя регистрационного удостоверения). В целом, за безопасность, эффективность и качество импортируемого лекарственного средства несет ответственность импортер. Параллельный импорт осуществляется на основании сертификата об импорте (соответствии), выданного уполномоченным органом. Если язык упаковки и маркировки импортируемого лекарственного средства отличается от языка упаковки или маркировки лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Армения, импортер обеспечивает его переупаковку и/или повторную маркировку в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, касающихся изготовления, упаковки и маркировки. Уполномоченный орган может признать разрешение на параллельный импорт недействительным, если: регистрация препарата была признана недействительной в Республике Армения или в стране-производителе лекарственного средства; производство параллельно импортируемых лекарств не соответствует правилам GMP; импортер представил ложную информацию о параллельно импортируемом лекарстве.

Конкретизирован порядок импорта зарегистрированных или незарегистрированных лекарств, доставляемых по почте и ввозимых физическими лицами для личного пользования. Так, разрешается ввоз до 10 наименований по три потребительские упаковки каждого при наличии документации о назначении лекарства (рецепт или выписка, подписанные врачом).