Эксперт: без Written Confirmation невозможно продать готовый продукт в Европе

После получения от Торгово-промышленной палаты Петербурга подтверждения локального статуса девятнадцати АФС российские производители лекарственных препаратов, использующие данные субстанции, смогут рассчитывать на дополнительные преференции на госторгах, считает президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.

При этом эксперт считает, что наряду с дальнейшим развитием программы импортозамещения отечественным производителям фармсубстанций необходимо активно выходить на зарубежные рынки. В связи с этим, уверен Александр Семенов, крайне важным является скорейшее принятие изменений в 5-ю статью ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предложенных Минпромторгом, в которых речь идет о так называемом Written Confirmation, письме о соответствии, выдаваемом российским уполномоченным органом.

«Это документ, который мы полтора года ждали и о котором постоянно говорили: он крайне важен для того, чтобы начать развитие реального экспорта российских фармсубстанций, – подчеркнул г-н Семенов. – Мы и сейчас продаем наши фармсубстанции иностранным производителям для изготовления готовых лекарственных препаратов, но продавать их они могут только на территории стран СНГ. Без Written Confirmation невозможно по европейским законам продать готовый продукт в Европе».

По словам эксперта, получение GMP-сертификата на фармсубстанцию – огромный позитивный шаг.

«Конечно, это первый шаг в череде других, которые еще предстоит сделать для стимулирования производства активных фармсубстанций в Российской Федерации», – считает Александр Семенов, отметив, что «Активный компонент» уже прошел аудит нескольких европейских фармкомпаний и после получения Written Confirmation готов отгружать свои продукты зарубежным производителям.

По итогам 2018 г. компания реализовала около 63 тонн активных фармсубстанций, что на 15% больше объема производства предыдущего года. При этом экспорт составляет пока 6% от оборота.