Есть ли в России инновации и какие проблемы по ДКИ беспокоят производителей лекарств?

Вопросами доклинических исследований сегодня задаются все производители лекарственных средств в России, стремясь вывести свою продукцию на экспорт и предложить мировому и отечественному рынку эффективную и безопасную фармпродукцию, способную увеличить продолжительность жизни россиян до 78 лет.

Более 200 НИИ и 70 испытательных центров в России ведут разработки инновационных лекарственных средств и проводят предрегистрационные доклинические исследования. Такие цифры вчера представила заместитель начальника отдела консалтинга и аудита по надлежащим практикам «ГИЛС и НП» Арина Селезнева, выступая на секции по R&D в рамках конференции «РосФарма», где представители фармкомпаний и регуляторов отметили низкий уровень производства в стране отечественных инновационных лекарственных средств. По разным оценкам, они составляют менее 0,5% от всех проинвестированных проектов за последние 10 лет.

«80% доклинических исследований в рамках регистрации лекарственных средств проводятся на базе всего лишь 15% испытательных центров, а более 80% экспорта отечественных фармпрепаратов осуществляется в страны с более низким уровнем регулирования надлежащих практик. Очень часто даже такие компании, как BIOCAD, «Р-Фарм» вынуждены проводить дорогостоящие доклинические исследования за рубежом или повторять  их, несмотря на то, что ранее они уже провели такие же исследования в России», — отметила эксперт.

Причины в необходимости повторного проведения доклинических испытаний в стране, куда осуществляется поставка, сами производители видят в отсутствии признания за рубежом результатов проведенных в России исследований, вне зависимости от наличия или отсутствия отечественной GLP аккредитации. Это может основываться на отсутствии гармонизированных регулирующих документов и эффективной системы регулирования качества доклинических исследований в России, недостатке опыта в России по проведению многих видов исследований, фальсификации данных, что приводит к отсутствию доверия у зарубежных регуляторов к российским препаратам. Не меньшую роль играет и отсутствие регулирования и требований к качеству лабораторных животных, недостаток их релевантных видов.

Например, по словам Арины Селезневой, в России только 1 питомник с приматами, необходимыми для проведения испытаний разрабатываемых биопрепаратов. Также представители отрасли среди проблем в области доклинических исследований указывают на отсутствие единых гармонизированных требований к проведению таких испытаний – существует несколько органов, регулирующих процесс доклинических исследований в то время, как единая система GLP не сформирована. Мнение и предложения о том, что разработчики, исследователи, производители и регуляторы должны объединиться для выработки консолидированного и эффективного решения этой проблемы, в последние годы постоянно, по словам эксперта, поступают в «ГИЛС и НП».

Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП»