«Этические аспекты КИ препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь на русском языке

499

Переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних». Необходимость клинических исследований на детях, считают эксперты, сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.

В то же время дети являются уязвимой популяцией, особенно находясь в условиях клинического исследования, поскольку они могут быть в меньшей степени способны защищать собственные интересы. Дети заслуживают максимальных усилий каждого для защиты от рисков и неудобства за счет их минимизации и ослабления последних, а не исключения детей из изысканий.

Рекомендации переведенного и опубликованного документа нацелены на сведение воедино этических принципов из различных европейских документов для достижения баланса между защитой детей как субъектов клинических исследований и возможностями проведения изысканий, позволяющих получить доказательства в пользу надлежащей педиатрической помощи в целях предотвращения рисков off-label применения лекарственных препаратов.

Наличие русскоязычного документа, считают специалисты, позволит укрепить правовую защищенность детей и повысить качество клинических исследований в педиатрии. Вместе с тем, описываемые в документе принципы могут полезны и педиатрам, занимающимся исключительно оказанием медицинской помощи без какого-либо исследовательского компонента.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG