FDA обнаружило новую примесь нитрозамина в нескольких партиях лозартана

13414

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проинформировало общественность об отзыве с рынка 87 партий препарата лозартана, таблетки по 25, 50 и 100 мг компании Hetero Labs (Индия), используемого в терапии артериальной гипертензии. Причиной отзыва послужило обнаружение примеси N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA), которая является известным канцерогеном для животных и классифицируется, как потенциальный канцероген для человека.

Лабораторное исследование таблеток лозартана из отозванных партий показало, что они содержат NMBA в количествах, превышающих допустимый уровень потребления FDA. Согласно результатам предварительной оценки FDA, причиной появления данного вещества в препарате предположительно является повторное использование определенных растворителей, реагентов и других материалов.

«Мы глубоко обеспокоены фактом обнаружения третьей примеси нитрозамина в препаратах, относящихся к группе блокаторов рецепторов к ангиотензину II, но важно подчеркнуть, что, исходя из первоначальной оценки FDA, риск развития рака в результате воздействия NMBA и N-нитрозодиметиламина (NDMA), по-видимому, одинаков, но меньше, чем риск развития рака от воздействия N-нитрозодиэтиламина (NDEA). При этом любое присутствие таких примесей в лекарственных препаратах недопустимо. За последние несколько месяцев FDA провела серьезное расследование, чтобы устранить присутствие примесей в этих продуктах», — сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицинских наук.

FDA напоминает пациентам, принимающим препараты из отозванной партии, продолжать принимать их до тех пор, пока их врач или фармацевт не предоставит замену или другой вариант лечения. Все пациенты должны незамедлительно проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Напомним, в 2018 году FDA стало известно, что некоторые генерические препараты для лечения артериальной гипертензии (валсартан, ирбесартан, лозартан и другие) содержат примеси нитрозамина, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенами для человека.

По данному факту FDA произвело глобальный отзыв препаратов с рынка и инициировано расследование по выяснению причин появления этих примесей в субстанциях, чтобы предотвратить в будущем контаминацию (загрязнение) готовых лекарственных препаратов. Частью этого расследования стали инспекционные проверки производственных площадок, где выпускаются активные субстанции, в результате которых были выявлены системные проблемы с обеспечением и контролем качества.

В качестве ответных мер FDA разработало руководство для производителей по оценке рисков наличия генотоксичных примесей. Кроме того, FDA разработано три метода тестирования, которые могут использоваться для анализа как активных субстанций, так и готовых лекарственных препаратов.

В обновленных результатах расследования регулятора содержится предположение о том, что примеси могли сформироваться вследствие повторного использования таких материалов, как растворители.

В FDA отметили, что отзыв препаратов валсартана привел к их дефициту и что скоро может также возникнуть дефицит других лекарственных препаратов.

Несмотря на ряд акций по отзыву препаратов и серьезный характер расследования, истинной целью заявления FDA было успокоить общественность, напуганную возможными последствиями длительного приема загрязненных препаратов. Регулятор оценил риск для пациентов как «весьма незначительный».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ