FDA одобрило препарат dupilumab для лечения атопического дерматита у подростков

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат дупилумаб (dupilumab) для лечения подростков в возрасте 12–17 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, который плохо контролируется с помощью местной терапии или в случае, когда такое лечение не показано. Дупилумаб может использоваться как в сочетании с кортикостероидами, так и в качестве монотерапии, сообщается на портале medscape.com.

Действующее вещество дупилумаб ингибирует интерлейкин-4 и интерлейкин-13, которые играют ключевую роль в развитии процесса воспаления 2-го типа при атопическом дерматите и других аллергических заболеваниях.

Стоит отметить, что для взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени FDA одобрило применение дупилумаба еще в 2017 г.

В ходе клинического исследования III фазы, в котором проводилась оценка монотерапии дупилумабом у подростков с неконтролируемым атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, подтвердились безопасность и эффективность данного препарата в соответствии с теми факторами, которые ранее изучались в клинических исследованиях с участием взрослых.

Среди ключевых результатов клинических исследований можно выделить следующие:

  • по сравнению с исходным уровнем по шкале индекса экземы и степени тяжести (Eczema Area and Severity Index) среднее улучшение состояния кожи составило около 66% по сравнению с 24% в группе плацебо;
  • 24% пациентов, получавших дупилумаб, имели чистую или почти чистую кожу по сравнению с 2% пациентов, которые использовали плацебо;
  • 37% пациентов, получавших дупилумаб, достигли клинически значимого облегчения зуда.

Эффективность применения дупилумаба изучалась в более чем 30 клинических исследованиях с участием более 7 тыс. пациентов в возрасте 12 лет и старше. Было установлено, что профиль безопасности применения данного препарата у подростков такой же, как у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами были реакции в месте инъекций, воспаление глаз и век, включая покраснение, отек и зуд, боль в ротоглотке и герпес в ротовой полости или на губах.

Дупилумаб для подкожных инъекций выпускается в двух дозах (200 и 300 мг), каждая в виде предварительно заполненного шприца. Данный препарат необходимо использовать каждые 2 нед после получения начальной нагрузочной дозы. Дупилумаб можно вводить в условиях клиники или самостоятельно, после получения инструкций от врача.

В своем заявлении Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), доктор медицинских наук, профессор дерматологии, Медицинский факультет Икан на горе Синай в Нью-Йорке (Medicine at Mount Sinai in New York City), одна из авторов исследования дупилумаба в фазе III у детей, отметила:

«Этот препарат является революционным в лечении атопического дерматита — очень распространенного и довольно изнурительного заболевания. Дупилумаб создает новую парадигму более безопасного лечения и долгосрочного контроля указанного заболевания. Такой подход действительно меняет правила игры для лиц с атопическим дерматитом, а также открывает двери для дальнейшей разработки новых лекарственных средств. Важно отметить, что до настоящего времени для лечения пациентов подросткового возраста с атопическим дерматитом или экземой от умеренной до тяжелой степени использовались иммунодепрессанты, которые обладают значительными побочными эффектами и не подходят для длительного применения, что приводит к дефициту наличия более безопасных и эффективных методов лечения».

Дупилумаб получил назначение прорывной терапии и статус приоритетного рассмотрения.

ИСТОЧНИК:Аптека
ПОДЕЛИТЬСЯ