FDA одобряет первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zulresso (брексанолон) биофармацевтической компании Sage Therapeutics для внутривенного введения в качестве средства лечения послеродовой депрессии. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию.

Послеродовая (постнатальная) депрессия — форма депрессивного расстройства, развивающаяся непосредственно после родов. Это легко идентифицируемое биологическое осложнение родов. Распространённость постнатальной депрессии выше, чем средние показатели заболеваемости депрессией в женской популяции за аналогичный период времени. Проведенные эпидемиологические исследования выявили, что распространенность постнатальной депрессии в среднем охватывает до 13-20% матерей в послеродовом периоде.

Послеродовая депрессия — расстройство, которое может иметь разрушительные последствия для женщины и для ее семьи. Существующие методы лечения включают ряд антидепрессантов и психотерапию, которые не позволяют эффективно справиться с этим расстройством и не были специально одобрены для послеродовой депрессии.

Состояние может проявляться подавленным настроением, потерей интереса к новорожденному, склонностью к суициду, тревогой, печалью, беспричинным гневом, раздражением и т.д

«Послеродовая депрессия — это серьезное состояние, которое, будучи тяжелым, может быть опасным для жизни. Женщины могут испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или причинить вред своему ребенку. Послеродовая депрессия может также повлиять на связь между матерью и ребенком. Одобренный препарат важный вариант лечения этого опасного для жизни состояния», — сказала Тиффани Фарчионе, доктор медицинских наук, исполняющая обязанности директора отдела психофармацевтических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Доступ к лечению препаратом Zulresso будет разрешен только в рамках специальной программы — Zulresso REMS Program, главным условием которой является требование, чтобы он вводился медицинским работником в сертифицированном медицинском учреждении. Zulresso вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 часов (2,5 дня). При этом из-за риска внезапной потери сознания и чрезмерного седативного эффекта состояние пациента должно контролироваться. Перед введением препарата пациенты должны быть проинформированы о рисках лечения Zulresso. Пациентам не следует водить автомобиль, управлять промышленным оборудованием или выполнять другие опасные действия, пока чувство сонливости от лечения полностью не исчезнет.

FDA предоставило препарату статус прорывной терапии. Препарат был рассмотрен в приоритетном порядке.