Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя специальность никому не нужна здесь и сейчас. Или учишься-учишься, и нерадостно знаешь, кем станешь, потому, что уверен: других вариантов после твоего ВУЗа нет. Знакомо? Какие-то профессии всегда на виду, и мы про них все знаем (например, все видели провизоров в аптеках), а какие-то сложно увидеть, если не работаешь в отрасли или не имеешь работающих там знакомых. Исправим это? Предлагаем «вывести из сумрака» работу одного из таких «невидимых» для внешнего мира специалистов в фарме.

Кто: специалист по регистрации лекарственных средств (он же специалист отдела регуляторных отношений, специалист по регистрации, regulatory affairs executive, regulatory affairs associate).

Зачем это нужно: для того, чтобы находиться в обращении на территории страны, лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами. В России это сейчас означает, что оно должно быть внесено в государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ и иметь регистрационное удостоверение. Получение и поддержание этого статуса и есть работа отдела регуляторных отношений/отдела регистрации.

Что делать: в базовые обязанности специалиста по регистрации обычно входит написание/обновление нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), макетов первичной и вторичной упаковки, комплектация регистрационного досье, в котором содержится вся информация на препарат, включая производственные детали, описание всех компонентов, входящих в состав препарата и др. В зависимости от того, как именно организована работа в отделе, частью работы может быть также регистрация предельных отпускных цен или взаимодействие с лабораториями, проводящими сертификацию или выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Как выглядит инструкция по применению и упаковка, наверное, все знают и представляют, а что такое НД? НД – это документ, который конфиденциален и не появляется в широком доступе, но невероятно важен в России и некоторых других странах. В нем содержится спецификация на препарат (то есть перечень показателей, по которым контролируется качество препарата), указан его состав (эта информация потом переносится в ИМП) и подробно описаны методы, используемые лабораториями для контроля качества препарата. В каких-то случаях достаточно сослаться на методику из Российской фармакопеи, в каких-то необходимо на основе процедур, используемых производителем, создать это описание с учетом существующих российских требований. Кроме того, часто необходимо обновлять регистрационное досье, например, при смене производственных процессов или при переезде препаратов с одной производственной площадки на другую. Если компания занимается продажей не только лекарственных средств, но и субстанций, на них также следует готовить и далее поддерживать в актуальном состоянии регистрационное досье (включая НД).

Где работать: свои регуляторные отделы есть во многих фармкомпаниях, как российских, так и зарубежных. Помимо этого, есть фирмы, которые специализируются на оказании услуг по регистрации лекарственных средств.

Где учиться: среди специалистов по регистрации много выпускников фармацевтический отделений медвузов (например, МГМУ им. Сеченова, РУДН), химических ВУЗов/факультетов (РХТУ, МИТХТ (ныне являющийся частью МИРЭА), РУДН, МГУ). Реже встречаются обладатели дипломов лингвистов/учителей, чьей сильной стороной является хороший английский язык, что может быть важно для некоторых международных компаний.

Что надо знать: необходимо хорошо представлять требования российского и евразийского законодательства, важно (а в иностранных компаниях критично важно) владеть английским языком, очень полезно знать аналитическую химию и ориентироваться в методах анализа (при этом практические навыки работы «руками» существенно упрощают работу и взаимодействие с лабораториями).

Что надо уметь и любить: нужно любить точность, педантичность, любить дотошно копаться в документах и не полагаться «на авось» (как показывает практика, «авоси» в этой деятельность имеют свойство неприятно выплывать через несколько лет, доставляя массу неприятностей вплоть до рисков прекращения поставок препарата), важно уметь анализировать чужие тексты и хорошо и грамотно писать свои. Значимым фактором является готовность конструктивно взаимодействовать с коллегами из других подразделений (производство, R&D, маркетинг и т.д.) лично и по электронной почте. Другим критически важным аспектом является умение организовать свою работу и успевать ее сделать к сроку – на слаженную работу регуляторного отдела завязаны многие процессы, которые требует долгосрочного планирования, а некоторые сроки определены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены вообще.

Что дальше: следующая карьерная ступень после специалиста – менеджер по регистрации. Обычно это позиция подразумевает нескольких специалистов в подчинении.

С чего можно начать, если не получается сразу получить такую позицию: студентам или недавним выпускникам можно поискать стажировку в отделе регуляторных отношений или поработать по временному контракту. Это даст возможность сориентироваться, по душе ли такая работа, и получить какой-то небольшой опыт, который дальше непременно пригодится. Другой популярный во многих компаниях вариант для недавних выпускников — начать с роли координатора/ассистента отдела, через некоторое время перейдя на позицию специалиста.

Автор материала: Любовь Малинина, специалист по регистрации, компания Reckitt Benckiser, кандидат химических наук