Новый вариант терапии первой линии, одобренный FDA, для пациентов с РМРЛ за более чем 20 лет

1719

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия), для первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ).

Принятое решение основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (медиана общей выживаемости [ОВ] = 12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение шансов [ОР]=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции всех пациентов, начавших лечение (ITT). Кроме того, комбинация на основе препарата Тецентрик® обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017). Безопасность комбинации препарата Тецентрик® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик®.

«Тецентрик® – первое иммуноонкологический препарат, одобренный для первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого – особенно сложного в лечении заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – До сих пор в лечении данного заболевания были достигнуты лишь ограниченные успехи, и мы рады предложить средство, которое может стать новым стандартом медицинской помощи пациентам, и которое, как было доказано, улучшает выживаемость по сравнению с химиотерапией».

Результаты, полученные в исследовании III фазы IMpower133, были одновременно представлены на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) 2018 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

В США Тецентрик® одобрен в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR или ALK. В Европе комбинация препаратов Тецентрик® и Авастин® одобрена для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, в том числе при наличии мутаций EGFR или ALK в опухоли при неэффективности соответствующей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины или после нее. Пациентам с мутациями EGFR или ALK в опухоли Тецентрик® должен назначаться только после прогрессирования заболевания при условии лечения одобренными FDA препаратами, целью которых является соответствующая мутация.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG