Подготовлены изменения в законодательство в части лицензирования производства лекарств

Минпромторг России разработал изменения в статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 5 апреля 2019 г.

Согласно опубликованной информации, документ подготовлен в рамках исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака от 18 декабря 2018 г. № ДК-П12-9046 о наделении лицензирующего органа правом приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. Законопроектом предлагается внести изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ, предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет в случаях:

  1. невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;
  2. повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;
  3. обнаружение факта производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;
  4. воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;
  5. отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
  6. выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;
  7. выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, установленного Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
  8. представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно законопроекту лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии в следующих случаях:

  • повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований;
  • неустранения лицензиатом в установленный лицензирующим органом срок нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии.

Такой подход соответствует принципам функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, закрепленным Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Анализ законодательства с сфере лицензирования всех государств-членов Союза (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская Республика) показал, что лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии, если нарушения, указанные в предписании, не устранены лицензиатом в установленных лицензирующим органом срок. Лицензирующий орган вправе аннулировать действие лицензии, если лицензиатом в установленный срок не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии, либо нарушения выявлены повторно после их устранения, либо выявлены грубые нарушения лицензионных требований лицензиатом в определенный законодательством период времени, например в течении 12 месяцев.

Кроме того, во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и общих требований регулирования обращения лекарственных средств, в том числе их производства. 6 ноября 2016 г. Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 83 приняты Правила проведения фармацевтических инспекций.

Правила проведения фармацевтических инспекций устанавливают единые основания для проведения инспекций производителей лекарственных средств, единый подход к формированию выводов о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики, а также единые основания приостановления и прекращения действия лицензии вследствие выявления критических несоответствий требованиями правил надлежащей производственной практики Союза: пунктом 25 Правил проведения фармацевтических инспекций, установлено, что приостановление или прекращение действия разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, в указанных случаях, принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.