Проведено первое в истории прямое сравнительное КИ биологических препаратов при язвенном колите

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (Takeda) объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-селективный биологический препарат ведолизумаб (Энтивио®) превосходит ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ингибитор ФНОα) адалимумаб (Хумира®) в достижении клинической ремиссии у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52 неделе терапии.

Данные показали, что на 52 неделе 31,3% (n = 120/383) пациентов, получавших ведолизумаб внутривенно, достигли первичной конечной точки — клинической ремиссии по сравнению с 22,5% (n = 87/386) пациентов, получавших адалимумаб подкожно, со статистически значимой разницей (р = 0,0061).

Кроме того, лечение ведолизумабом сопровождалось более высокой частотой достижения заживления слизистой на 52 неделе: 39,7% пациентов, получавших ведолизумаб, достигли заживления слизистой по сравнению с 27,7% пациентов, получавших адалимумаб (р = 0,0005). Статистически недостоверное различие в пользу адалимумаба было отмечено в процентном отношении пациентов, исходно принимавших пероральные кортикостероиды и прекративших прием кортикостероидов и находящихся в клинической ремиссии на 52 неделе.

Исследование не преследовало цель сравнить безопасность этих биологических препаратов, однако у пациентов, получавших ведолизумаб (62,7%), отмечена более низкая общая частота нежелательных явлений в течение 52 недель, чем у пациентов, получавших адалимумаб (69,2%), при этом частота инфекций у пациентов, получавших ведолизумаб (33,5%), была ниже по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб (43,5%). Частота серьезных нежелательных явлений также была ниже у пациентов, получавших терапию ведолизумабом, чем у пациентов, получавших адалимумаб (11,0% против 13,7% соответственно).

Доктор Брюс Э. Сэндс, главный исследователь VARSITY и руководитель подразделения гастроэнтерологии им. доктора Генри Д. Яновица в клинике Маунт-Синай и медицинской школы Икан в Маунт-Синай в Нью-Йорке, заявил:

«В исследовании VARSITY рассматриваются критические вопросы, касающиеся выбора биологической терапии при язвенном колите. Целью лечения язвенного колита является достижение клинической ремиссии и заживление слизистой оболочки. Полученные результаты демонстрируют явное преимущество ведолизумаба по сравнению с адалимумабом по этим важным критериям. Результаты исследования также показали более низкую частоту общих и серьезных нежелательных явлений, в том числе инфекций, у пациентов, получавших ведолизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб».

Джефф Борнштейн, медицинский директор, компания Takeda, сказал:

«Результаты исследования VARSITY, первого клинического исследования, которое напрямую сравнивает эффективность и безопасность двух часто используемых биологических препаратов у пациентов с язвенным колитом, дает бесценную информацию, которая поможет врачам принять решение при выборе биологической терапии. Впервые было проведено прямое сравнение двух лекарственных препаратов для лечения язвенного колита с различным механизмом действия: кишечно-селективным анти-альфа4бета7-интегрином, ведолизумабом, и ингибитором ФНОα, адалимумабом. Это уникальный момент в терапии язвенного колита, так как данные, полученные в результате прямого сравнительного клинического исследования, ранее не были доступны, что осложняло выбор биологической терапии».

Дмитрий Колода, медицинский директор компании «Такеда Россия», прокомментировал результаты исследования:

«По тяжести течения, частоте осложнений и негативному влиянию на качество жизни пациентов воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) занимают одно из первых мест среди болезней желудочно-кишечного тракта. В России от ВЗК страдают более 30 000 человек, преимущественно это молодые люди в возрасте 20–40 лет. Заболевания не всегда просто диагностировать, и, к сожалению, в нашей стране преобладают средне тяжёлые и тяжелые формы. Нередко врачи стоят перед сложным выбором оптимальной терапии. Благодаря исследованию VARSITY появилось больше сравнительных данных о различных подходах в лечении язвенного колита, а значит, врачи смогут помочь еще большему числу пациентов достичь ремиссии и вернуться к полноценной жизни».