Размер «криптохвоста» сократили, однако, срок годности так и не попал в криптокод

2716

Межведомственный проект документа Минпромторга, в котором министерством определен размер криптокода (электронная подпись) в 44 символа, был разослан в конце прошлой недели в несколько ведомств, участвующих во внедрении маркировки. Проект документа носит название «Изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», передает «ФВ».

Ранее фармпроизводители сообщали, что рекомендуемый регулятором «криптохвост» в 92 символа не дает возможности получить качественную считываемую печать на упаковках. В декабре 2018 года ЦРПТ (оператор маркировки) совместно с фармпроизводителем поддержал и инициировал сокращение криптокода в методрекомендациях, отправленные регулятору. Производители рассчитывали на сокращение кода до 32 символов.

Согласно документу, внесена следующая рекомендация:

«Абзац 6 пункта 5 изложить в следующей редакции: «четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92)».

Источник из министерства сообщил, что размер в 44 символа не критичен: «В размер 32х32 модуля, как и планировалось, новое число символов умещается. По стандарту GS1 в 32х32 модуля входит от 64 до 91 символа. При 32 знаках криптокода общее количество символов составит 73: 13 (серийный) + 14(GTIN) + 4 ключ + 32 криптокод, и ещё 11 специальных (номера полей и так далее). При 44 символах кода, общий размер составит 85 знаков. Таким образом, в размер модуля 32х32 новый размер попадает».

Единственное, что не попадает – срок годности, который очень хотел внести Росздравнадзор. Напомним, что прежний общий размер в методрекомендациях составлял 119-136 символов.

Сроки принятия Правительством РФ изменений могут занять до трех месяцев.

Тестирование

Некоторые компании уже делали тестирование при 44 символах криптокода, правда не на модуле 32х32,  а на 36х36.

В компании «Сервье-Рус» сделали три варианта печати: 88 символов крипто кода (40х40 модулей), 44 символа (36х36 модулей) и 32 символа (32х32 модулей). В итоге, брак при 88 символах криптокода составил 30%, а при 44 символах электронной подписи все равно оказался высоким – 12%.

В «Акрихине» результаты тестов оказались еще хуже. При 88 символах крипто кода и скорости печати 350 упаковок в минуту, доля брака составила 78%. При 44 символах кода с той же скоростью 2,6%, а при 32 символах – 0,1%. Руководитель отдела коммерческой логистики Анна Власовских из «Акрихина» отнесла два последних результата к пограничным. Оптимальным размером в компании считают криптокод в 24 символа и общим кодом не более 64 символов, где погрешность печати составила 0,2% на скорости 350 упаковок в минуту.

У компании STADA CIS в России с 88 символами и скоростью 150 упаковок в минуту погрешность составила 2,2%, а при 44 символах – 0,1%.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG