Россия официально открыта для проведения клеточных клинических исследований

Мировой бум клеточных технологий

Механизмы работы стволовых клеток на сегодняшний день достаточно изучены, чтобы понимать, насколько глобален их потенциал. Регенеративная медицина станет в будущем высокоэффективным инструментом в борьбе с ранее неизлечимыми заболеваниями и приоритетным направлением развития в индустрии. FDA ожидает к 2020 году более 200 исследований новых лекарственных препаратов, многие из которых включают клеточную и генную терапии (FDA опубликовало отчет по планируемым исследованиям). Сегодня в мире проводится огромное количество испытаний клеточных продуктов (проведено более 7000 клинических исследований, среди которых 16 препаратов получили одобрение FDA).

Официальное открытие  БМКП в России

Полная регуляция процедур по БМКП есть в США, Европе, некоторых странах Азии, а теперь надежный нормативно-правовой фундамент заложен и в России. Так, в 2018 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон №323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов», который официально открывает для России мир стволовых клеток и клеточных технологий. Закон уточняет определение понятия «биомедицинский клеточный продукт». Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены не только зарегистрированные препараты, но и фармацевтические субстанции.

«Если смотреть на ландшафт сегодняшнего фармрынка, появление упорядоченности в сфере биомедицинских клеточных продуктов, становление понимания регистрационных процедур и программ клинических исследований для таких препаратов – наиболее важное и наукоемкое событие, которое произошло за последние годы в индустрии», – сказал директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев на VI ежегодной конференции ОСТ “Клинические исследования. Панельные дискуссии”.

(Ист.: Ассоциация БМКП)

Сфера клеточной биомедицины относительно новая, многообещающая, но не лишена ряда нюансов области науки и практики. Например, есть вопросы о патентных правах, по процедурам сертификации и определению себестоимости БМКП. По мнению экспертов из Института регенеративной медицины им. И.М. Сеченова, главной проблемой на данный момент является отсутствие надлежащих площадок для производства биомедицинских продуктов, стоимость которых оценивается в 500 млн руб. Кроме того, директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов обозначил актуальность подготовки профессиональных кадров, при этом отметил, что работа по обучению и переаттестации специалистов в области БМКП уже ведется, включаются соответствующие программы в вузы страны. Действительно, правительственные программы всячески стимулируют появление новых наукоемких производств и рост технологических разработок в социально значимых областях здравоохранения.

“Есть соответствующие распоряжения правительства Российской Федерации от 2018 г., которые утвердили план мероприятий по развитию биотехнологий на период 2018-2020 гг. В программу развития включены создание центров коллективного пользования, как с точки зрения разработки таких препаратов, так и их производства, а также аккредитация медицинских учреждения на право проведения таких исследований”, – рассказывает о ситуации в стране заместитель генерального директора ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Вадим Меркулов.

Согласно распоряжению № 337-р, количество медицинских организаций, аккредитованных для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, увеличится с пяти в 2018 году до 50 в 2020-м (документ доступен по ссылке). Данная программа однозначно стимулирует развитие биомедицинских исследований в России, но главное, теперь пациенты смогут получать высокоэффективное лечение с применением выращенных вне организма клеток, безопасность и качество которых будут гарантированы государством.

Российский потенциал для клеточных исследований

Россия — перспективная зона для проведения клеточных и других клинических испытаний локальными и международными компаниями. Можно привести множество факторов, которые лежат в основе ее привлекательности — среди них возможность быстрого набора пациентов и выгодный курс доллара и евро, поскольку традиционно все цены рассчитываются в долларах или другой зарубежной валюте.  Кроме того, есть специальные преимущества непосредственно для проведения ранних стадий исследований. Перед некоторыми европейскими и американскими компаниями могут возникнуть логистический и языковой барьеры. Например, может потребоваться дополнительное время для перевода документов, но этого можно легко избежать, выбрав подходящую контрактно-исследовательскую организацию, зарекомендовавшую себя на рынке.

Наконец биомедицина в нашей стране вышла на тот этап, когда есть возможность развиваться в рамках правового поля. Понимание регистрационных процедур и надежный нормативно-правовой фундамент, безусловно, стимулируют благоприятные условия для проведения перспективных клеточных исследований в России, – прокомментировал Дмитрий Шаров, президент группы компаний ОСТ.

В ближайшие годы безусловно произойдет качественный скачок в развитии новых методик лечения. Эксперты компании ОСТ полагают, что, действуя как интерактивный дженерик, первыми станут препараты для восстановления хрящей, костей, кожи, роговиц и уретры. Это подтверждает и новость о подаче первой заявки на лицензирование производства БМКП по восстановлению хрящевой ткани. Несмотря на то, что разработка данной технологии велась с 2016 года, подать заявку на получение лицензии удалось только после вступления в силу федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».