В России зарегистрирован отечественный биоаналог дарбэпоэтина альфа

Биотехнологическая компания «Биокад» из Санкт-Петербурга получила регистрационное удостоверение в Министерстве здравоохранения РФ на препарат «Дарбэстим» — первый российский биоаналог одного из гормонов человеческих почек (дарбэпоэтина альфа), который используется для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.

«Компания «Биокад» получила регистрационное удостоверение на «Дарбэстим» — первый российский биоаналог дарбэпоэтина альфа, обладающий пролонгированным действием. Препарат показан больным с анемией при хронической почечной недостаточности и при последствиях химиотерапии немиелоидных злокачественных новообразований», — отмечается в сообщении.

Отмечается, что лекарство показано людям, находящимся на заместительной почечной терапии (пациентам, получающим диализ или живущим с трансплантатом почки) и нуждающимся в коррекции уровня гемоглобина в крови. В отличие от оригинального человеческого гормона биоаналог обладает более продолжительным действием, что позволяет сократить частоту введения препарата.

В компании предполагают, что «Дарбэстим» станет основным препаратом назначения при нефрогенной анемии, заняв 50% рынка, и существенно снизит стоимость терапии. Он разрабатывался 9 лет и поступит в продажу уже в 2019 году. По данным «Биокад», в настоящее время, в России 45,89 тыс. пациентов на диализе, 3,6 тыс. пациентов на перитонеальном диализе и 8 тыс. — с трансплантатом почки. «Количество пациентов стабильно растет на 5-10% в год», — сказано в сообщении.

Как пояснили в компании BIOCAD, в продажу новое лекарственное средство поступит в течение ближайших 30 дней. Объем инвестиций в разработку составил свыше 400 млн рублей.

Дарбэпоэтин альфа считается золотым стандартом терапии анемии при хронической почечной недостаточности. Препараты данного класса распространяются по федеральным программам ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и ОНЛС (перечень обеспечения необходимых лекарственных средств), — прокомментировали в пресс-службе компании.

Дарбэстим® — биоаналог дарбэпоэтина альфа, рекомбинантный человеческий эритропоэтин пролонгированного действия. Производится в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1) с использованием генной технологии, действует по аналогии с эндогенным человеческим эритропоэтином, но благодаря незначительным изменениям в своей структуре обладает более продолжительным действием, что позволяет сократить частоту введения препарата.

По оценкам аналитиков компании, емкость рынка только по препаратам с МНН дарбэпоэтин составляет около миллиарда рублей, если говорить о всех лекарствах, предназначенных для лечения нефрогенной анемии, то речь может идти о 3-4 млрд рублей. По расчетам аналитиков компании, объем продаж нового препарата уже по итогам 2019 года достигнет 700 млн рублей.

Надежность отечественного препарата подтверждена клиническими исследованиями.

«Особенности молекулы дарбэпоэтина обеспечивают пролонгированное действие по сравнению с короткими эритропоэтинами, — прокомментировал механизм работы препарата Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD, — что позволяет снизить частоту инъекций препарата при более низкой цене. Появление на рынке первого российского биоаналога дарбэпоэтина альфа сделает эффективное современное лечение доступнее для пациентов по всей стране».

Клинические исследования биоаналога проводились в полном соответствии со всеми российскими и международными регуляторными требованиями. Набор пациентов осуществлялся в 23 крупнейших медицинских центрах России. Число участников исследований превысило 300 человек, 196 из которых составили пациенты с 5-й стадией хронической болезни почек.