За производство лекарств без лицензии или с нарушением лицензии введут штрафы

Министерство промышленности и торговли предложило ввести штрафы за производство лекарственных средств без лицензии или с нарушением лицензионных требований. Законопроект «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» опубликован на портале regulation.gov.ru. Обсуждение документа продлится до 8 апреля 2019 г.

Согласно опубликованной информации, производство лекарственных средств для медицинского применения без лицензии, — 

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 50 000 до 200 000 рублей; на юридических лиц — от 500 000 до 1 000 000 рублей.

Производство лекарственных средств для медицинского применения с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, — 

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 40 000 до 50 000 рублей; на юридических лиц – от 200 000 до 500 000 рублей.

Производство лекарственных средств для медицинского применения с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, –

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 100 000 до 200 000 рублей; на юридических лиц — от 1 000 000 до 50 000 000 рублей или приостановление действия лицензии.

Действия (бездействия), предусмотренные частью 3 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, —

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 300 000 до 600 000 рублей; на юридических лиц — от 3 000 000 рублей до 60 000 000 рублей или приостановление действия лицензии.

Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей —

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 15 000 до 20 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 1 000 000 рублей или приостановление действия лицензии.

Невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти (должностного лица), осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, об устранении выявленных нарушений лицензионных требований –

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 50 000 до 500 000 рублей или приостановление действия лицензии.

Повторное в течение трех лет совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 36 настоящей статьи, –

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 30 000 до 40 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 1 000 000 рублей или приостановление действия лицензии.

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством, либо представление заведомо недостоверных сведений —

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 15 000 до 20 000 рублей; на юридических лиц — в размере от 100 000 до 200 000 рублей.