EMA заменило условное одобрение препарата пиксантрон на стандартное одобрение

678

Компания «Сервье» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон в качестве монотерапии у взрослых с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой на стандартное. Решение Комитета будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (EC).

В 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых. Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.

«Пациенты с множественной рецидивирующей и рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой крайне ограничены в выборе методов лечения, — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета, г. Болонья (Италия). — Пиксантрон может стать их шансом на выздоровление в случае неэффективности препаратов выбора и резерва».

Положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии препаратом Пиксуври с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50% которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20% пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7% пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество пиксантрона перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX3013.

Наиболее частыми побочными эффектами пиксантрона являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция, хроматурия и слабость.

«Агрессивная неходжкинская B-клеточная лимфома — серьёзное жизнеугрожающее заболевание, возможности лечения которого крайне ограничены. Пиксантрон может расширить эти возможности, поэтому мы очень рады решению CHMP, — отметил глава подразделения онкологических исследований и разработок «Сервье» Патрик Терас. — Онкология является для компании одним из приоритетных направлений. Мы продолжим планомерную работу по предоставлению онкологическим больным новых возможностей лечения».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG