FDA одобрил использование Xfivo Perfusion System при трансплантации легких

593

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (U.S. Food and Drug Administration) одобрило использование медицинского аппарата Xfivo Perfusion System с перфузатом Steen Solution, способный вентилировать, насыщать кислородом и перекачивать (перфузировать) консервирующий раствор через легкие, которые изначально считались неприемлемыми для трансплантации.

Система Xvivo Perfusion первоначально получила маркетинговое разрешение в 2014 году в рамках режима humanitarian device exemption (HDE), нормативной базы, которая ограничивает 8-ю тысячами число пациентов, получивших право воспользоваться устройством. Принятое FDA решение отменяет ограничения по числу пациентов, увеличивая в перспективе количество легких, доступных для трансплантации.

Трансплантация легких остается единственным известным спасительным методом лечения конечной стадии заболевания легких, однако многие пациенты продолжают умирать в ожидании подходящих для трансплантации органов. В среднем, только 15 процентов легких, полученных от умерших доноров, подходят для трансплантации. Это связано с тем, что физиологическая функция большого количества донорских органов вызывает сомнения врачей из-за плохого качества легких, возможной травмы или неспособности вовремя найти подходящего реципиента. По данным Департамента здравоохранения и социальных служб США (U.S. Department of Health and Human Services), в прошлом году было выполнено около 2530 трансплантаций легких.

«К сожалению, слишком много пациентов в листе ожидания на трансплантацию умирают, не дождавшись подходящих легких. Предоставление пациентам доступа к безопасным медицинским устройствам, которые могут быть спасительными для жизни – одно из приоритетных направлений работы FDA. Мы поддерживаем разработку инновационных технологий, которые могут увеличить количество органов, подходящих для трансплантации», — сказал Бенджамин Фишер, директор Подразделения репродуктивных, желудочно-почечных и урологических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA (Division of Reproductive, Gastro-renal, Urological Devices at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG