FDA предупреждает производителей гомеопатии о значительных нарушениях стандартов качества

771

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 апреля опубликовало предупредительные письма четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в отношении существенных нарушений действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP), в том числе в адрес King Bio Inc. (штат Северная Каролина). FDA ранее предупреждало общественность о проблемах с качеством лекарств, производимых этой компанией.

Обеспокоенность FDA распространяется также на продукцию других компаний, помеченную как гомеопатическая и представляемую на рынке для лечения ряда заболеваний — от хронической боли до злокачественных новообразований. Ситуация существенно не изменилась и спустя год с небольшим после введения FDA (в конце 2017 г.) комплексного подхода, основанного на оценке риска для гомеопатических препаратов, продаваемых без необходимого официального одобрения.

«В связи с этим принято решение уведомить King Bio о ряде серьезных нарушений производственных операций, которые необходимо исправить», — отметил Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb), руководитель FDA в своем письме.

Предупреждения отправлены и в адрес трех других производителей гомеопатических лекарств относительно ряда проблем, в том числе использования токсичных веществ, таких как змеиный яд и экстракт белладонны. Приоритетностью в отношении дополнительных принудительных и нормативных действий FDA наделяет продукты, которые имеют наибольший потенциал создания риска для пациентов, включая продукты для уязвимых групп населения, таких как дети.

Предупреждающие письма в отношении продуктов, помеченных как гомеопатические, из-за различных нарушений качества и маркировки 1 апреля разосланы следующим компаниям:

Red Mountain Incorporated, Окленд Парк, штат Флорида, — о недостаточном контроле качества при производстве препаратов, содержащих ингредиенты с потенциально токсичным действием, включая змеиный яд;

Tec Laboratories Incorporated, Олбани, штат Орегон, — о выпуске продуктов, предназначенных для использования у детей, без проведения исследований на предмет микробного загрязнения;

B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Раджастхан, Индия, — в связи с выявлением насекомых на объекте и в ингредиентах, используемых для производства.
В ближайшее время FDA собирается решить вопрос о принятии дополнительных принудительных и/или регулирующих мер в соответствии с новым комплексным подходом, основанным на оценке риска. В минувшем году в связи с выявлением в ходе проверок повторяющегося микробного загрязнения, связанного с системой водоснабжения, отозвано более 900 потенциально загрязненных продуктов King Bio, в том числе для детей, взрослых и домашних животных.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG