FDA разрешило применение Benlysta для лечения детей с СКВ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование внутривенной (IV) инфузии Benlysta (белимумаб, belimumab) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые Benlysta был одобрен для лечения взрослых пациентов в 2011 году.

«Агентство ускорило рассмотрение и одобрение этой заявки, потому что Benlysta IV выполнила все условия для проведения терапевтического лечения, особенно у детей с СКВ. Хотя лекарства от волчанки не существует, самые маленькие наши пациенты могут контролировать свое заболевание в надежде улучшить качество жизни и снизить риск инвалидности и повреждения внутренних органов», — сказала Джанет Вудсток, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Несмотря на то, что СКВ в детском возрасте встречается редко, при диагностике заболевание обычно проявляет себя более активно у детей и подростков, чем у взрослых пациентов, особенно с точки зрения воздействия на такие органы, как почки и центральная нервная система. В результате раннего заболевания у педиатрических больных СКВ повышается риск развития повреждений внутренних органов и осложнений, а также развития побочных эффектов, обусловленных необходимостью постоянного лечения.

Эффективность Benlysta IV для лечения СКВ у детей изучалась на протяжении 52 недель у 93 детей с СКВ. Доля педиатрических пациентов, достигавших комбинированной первичной конечной точки, индекс SLE-ответа (SRI-4), была выше у педиатрических пациентов, получавших Benlysta IV, чем у пациентов, лечившихся стандартными способами. У педиатрических пациентов, которые получили Benlysta IV плюс стандартная терапия, был зафиксирован меньший риск тяжелой вспышки, а также более длительный период времени до сильной вспышки (160 дней против 82 дней). Лекарственные и фармакокинетические характеристики у детей были такими же, как у взрослых с СКВ.

Регистрационное разрешение предоставлено компании GlaxoSmithKline.