ICH M3(R2): Доклинические исследования безопасности

Проект «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 5 новых видео, посвященных доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и в целях регистрации. Данный блок является первой частью серии, касающейся руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) M3(R2) и его руководству-спутнику — ICH M3(R2) ВиО (R2).

Новые видео цикла:

  1. ICH M3(R2): общие принципы и выбор высокой дозы
  2. ICH M3(R2): выбор максимальной дозы — вопросы и ответы
  3. ICH M3(R2): доклиническая фармакология, фармакокинетика и токсикокинетика
  4. ICH M3(R2): общетоксические свойства и первая вводимая человеку доза
  5. ICH M3(R2): поисковые подходы к клиническим исследованиям

К ряду положений ICH M3(R2) специалистами приводятся пояснения ICH в виде вопросов и ответов. Иногда они в несколько раз превышают само положение. Например, в случае доклинической оценки метаболитов в ICH M3(R2) приводится один абзац, в отношении которого возникает 12 вопросов с ответами на 5 страниц. Это еще раз подчеркивает важность регуляторной интерпретации подобных документов и необходимость индивидуального подхода к каждой ситуации.

Все видео представляют собой почти полное цитирование руководств ICH M3(R2) и ICH M3(R2) ВиО (R2) на русском языке с добавлением некоторых пояснений и комментариев авторов.