Необходимо внести изменения в регдосье препаратов с МНН этанол

954

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обратилась к держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов с МНН этанол (список лекарственных препаратов и производителей есть в письме)  о необходимости привести наименование лекарственной формы в соответствие с Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 27.07.2016 №538н.

В соответствии с утвержденном приказом Минздрава от 27.07.16 № 538н «Перечень наименований лекарственных форм» необходимо исправить наименование лекарственной формы в виде: «растворитель для приготовления лекарственных форм». На сегодняшний день, некоторые производители лекарственных препаратов с действующим веществом этанол еще обозначают лекарственную форму как «раствор/концентрат для приготовления лекарственных форм».

В соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все держатели регистрационных удостоверений и производители лекарственных препаратов с МНН этанол должны в короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат. На сегодняшний день сообщается о 70 торговых наименований препаратов, лекарственная форма которых указана неверно.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG